PCR - Inserto

PROTEINA - C - REACTIVA
Set de Reactivos para la determinación inmuno turbidimétrica de

Alta sensibilidad (HS) de Proteína-C-Reactiva (PCR) en suero o plasma.
Para uso en el diagnóstico in Vitro. Apto para usar en autoanalizador.
SIGNIFICANCIA CLINICA TECNICA
La Proteína C-Reactiva (PCR) aparece usualmente en el suero de METODO AUTOMATICO

pacientes en fase aguda de diversas infecciones, tanto de origen
bacteriano como viral; fiebre reumática aguda; artritis reumatoidea, Puede utilizarse cualquier autoanalizador capaz de medir cambios de
otras enfermedades del colágeno, y otras condiciones caracterizadas absorbancia a 570 nm., Consultar el manual del fabricante para
por la inflamación. establecer la programación particular.
Adaptaciones para la aplicación de este reactivo en diversos
La Proteína C-Reactiva puede encontrarse presente en casos de infarto autoanalizadores están disponibles a solicitud. Es responsabilidad del
al miocardio en su fase aguda, y varios tipos de cáncer particularmente laboratorio validar esta aplicación.
aquellos metastásicos.
CALIBRACION
La medición de la PCR en intervalos de tiempo puede ser utilizada
como una medición de la efectividad de la terapia en aplicación,  En la calibración se recomienda utilizar set de calibradores sérico
particularmente en el manejo de aquellos pacientes con fiebre Valtek (código 247-210), proceder de igual forma que con las
reumática. muestras. Utilice suero fisiológico como calibrador 0%
 Se recomienda recalibrar en cualquier momento que se evidencie
FUNDAMENTOS DEL METODO alguno de estos acontecimientos:
 El lote de reactivo cambia
La PCR-HS VALTEK se basa en la reacción inmunológica entre PCR  Se realiza un mantenimiento preventivo del equipo
(antígeno) y el anticuerpo correspondiente que recubre la superficie de  Los valores de control han cambiado o se encuentran fuera
partículas de látex lo que produce la inmuno precipitación de complejo de escala.
antígeno-anticuerpo.  Tipo de instrumento utilizado y el tipo y número de pruebas
a realizar
REACTIVOS
CALCULOS
Conservados entre 2° y 8°C. y protegidos de la luz, estables hasta la
fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Una vez abiertos, almacenar Los valores de PCR son obtenidos a partir de la curva de calibración
bien tapados entre 2° y 8°C. y utilizar dentro del plazo de un mes. realizada.
CONTROL DE CALIDAD
COMPOSICIÓN DE LOS REACTIVOS:
 Reactivo 1 (R-1): Buffer Glicina 170 mM  Es conveniente analizar junto con las muestras sueros controles
valorados para PCR por este método. Se recomienda la utilización
 Reactivo 2 (R-2): Partículas de látex recubiertas con anticuerpos de
de los sueros controles Valtek (código 247-220)
conejo anti anticuerpos de PCR al 0,20%.
 Si los valores obtenidos para los controles se encuentran fuera del
Preparación del Reactivo de Trabajo: Los reactivos se proveen listos rango de tolerancia, revisar el instrumento, el reactivo y el
para su uso y no requieren reconstitución. Mezclar suavemente antes calibrador.
de usar.  Cada laboratorio debe disponer de su propio Control de Calidad y
establecer las correcciones necesarias en caso de que no se
MUESTRA cumpla con las tolerancias permitidas para los controles.
Utilizar suero fresco o plasma (Heparina-Li ó EDTA) libre de hemólisis. ADVERTENCIAS Y MEDIDAS DE PRECAUCION:
Las muestras pueden ser almacenadas por una semana entre 2° y 8°C. o
un año a -30°C. Utilizar tubos plásticos para almacenar las muestras, no  No mezclar o utilizar reactivos de distintos lotes.
usar vidrio.  No utilizar los reactivos pasado la fecha de vencimiento indicada
en la etiqueta.
MATERIAL NECESARIO NO INCLUIDO  Material particulado, polvo y otros elementos extraños en la
solución de reacción pueden afectar la exactitud de este método.
Analizador automático capaz de medir cambios de absorbancia a 570  Consultar en nuestra página WEB la ficha de seguridad de este
nm., solución salina isotónica, tubos de ensayo, pipetas, calibrador y reactivo y observar todas las medidas de precaución necesarias
sueros controles. para la manipulación y eliminación de residuos.
 En autoanalizadores debe utilizarse contenedores de reactivos
nuevos.
Valtek S.A. Av. Marathon 1943, Ñuñoa, Santiago de Chile / Tel. + (562) 654 1100
Fax + (562) 654 1199 / www.valtekdiagnostics.com / info@valtek.cl
ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO:
 Linealidad: hasta 320 mg/L. Para valores superiores a 320 mg/L,  Exactitud y Correlación: Al comparar los resultados obtenidos para
diluir 1 parte de muestra con 4 partes de suero fisiológico y repetir la PCR VALTEK (y) con otro producto comercial de método similar
el análisis. El resultado obtenido se multiplica por 5. (x), los valores obtenidos son:
 Límite de detección: 0,1 mg/L (ALTA SENSIBILIDAD) y = 1.012x-0.01

r = 0.999 (n = 451, rango = 0.03 – 23.9 mg/L)
 Interferencias: No se ha detectado interferencias que afecten los
no encontrándose diferencias significativas.
resultados en muestras con 500 mg/dl de Hemoglobina, 3000
mg/dl de Triglicéridos, 30 mg/dl de Bilirrubina y 560 UI/mL de  Certificado de Conformidad y Trazabilidad disponible a solicitud
Factor Reumatoideo.
RANGOS DE REFERENCIA
 Exactitud: Los reactivos VALTEK no muestran diferencias
sistemáticas significativas cuando se comparan con otros Cada laboratorio debe establecer sus propios rangos de referencia en
reactivos comerciales. Los detalles del estudio comparativo están función de la población de pacientes. Los rangos de referencia que se
disponibles bajo solicitud. enumeran a continuación están tomados de la bibliografía existente.
 Sensibilidad: Al utilizar suero fisiológico como muestra, el cambio Hasta 3 mg/L.

de absorbancia por minuto es de -0,0050 a 0,0050. Al utilizar un
calibrador con una concentración de 10,0 mg/L es de 0,0650 a PRESENTACIONES DISPONIBLES
0,1000 después de restar el blanco.
CODIGO CONTENIDO
247-200 Reactivo 1 buffer 1 x 45 mL
 Especificidad: Al procesar un suero con una concentración de PCR
Reactivo 2 antisuero 1 x 45 mL
conocida (2,5 mg/L), el valor obtenido está dentro de ± 10%.
300190 Reactivo 1 buffer 2 x 40 mL
Reactivo 2 antisuero 2 x 40 mL
 Precisión: Las pruebas se realizaron utilizando un suero control
disponible en el mercado siguiendo las directivas del documento 200190 Reactivo 1 buffer 2 x 40 mL
EP5-T2 de la NCCLS. Reactivo 2 antisuero 2 x 40 mL
BIBLIOGRAFIA
Intra ensayo
1. Osmond, A.P., et al, Proc. Natl. Acad. Sci. 74:739-743, 1977.
Muestra I II III 2. Pepys, M.B. Lancet. 1:653-657, 1981.
N 21 21 21 3. Schultz, D.R. and P.I. Arnold. Semin. Arthritis Rheum. 20 (3):129-147, 1990.
Mean 0.46 mg/L 2.28 mg/L 9.81mg/L 4. Killingsworth, L.M. and J. Savory. J. Clin. Chem. 19:403-407, 1973.
SD 0.03 0.05 0.11 5. Lizana, J. and K. Helling. Clin. Chem. 20:1181, 1974.
CV 5.74% 1.99% 1.16% 6. Otsuji, S., et al, Clin. Chem. 28:2121-2124, 1982.
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Inter-ensayo 8. NCCLS document, “Protection of Laboratory Workers from Infectious
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Muestra I II III
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Mean 0.47 mg/L 2.18 mg/L 9.76mg/L 10. NCCLS document, “National Evaluation Protocols for Interference
SD 0.03 0.07 0.12 Testing”,
CV 6.97% 3.34% 1.23% Evaluation Protocol Number 7, Vol. 4, No. 8, (June 1984).
11. Young, D.S., et al, Clin Chem 21:1D, 1975.
Estos datos han sido obtenidos utilizando un autoanalizador. Los 12. NCCLS document, “Evaluation of Precision Performance of Clinical
resultados pueden variar al cambiar de instrumento o al realizar el Chemistry Devices”, 2nd Ed. (1992)
procedimiento manualmente. 13. Liuzzo, G., et al, N Eng J Med, 331:417-424, 1994.
REV Nº 2

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Para uso en el diagnóstico in Vitro. Apto para usar en autoanalizador.

SIGNIFICANCIA CLINICA TECNICA

La Proteína C-Reactiva (PCR) aparece usualmente en el suero de METODO AUTOMATICO

 Límite de detección: 0,1 mg/L (ALTA SENSIBILIDAD) y = 1.012x-0.01

 Sensibilidad: Al utilizar suero fisiológico como muestra, el cambio Hasta 3 mg/L.

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