1755 Ranitidina

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Nombre del producto: RANITIDINA

Forma farmacéutica: Inyección IM, IV, Infusión IV
Fortaleza: 25,0 mg / mL
Presentación: Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro con
2 mL cada una.
Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con
2 mL cada una.
Titular del Registro Sanitario, país: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
Fabricante, país: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
Número de Registro Sanitario: 1755
Fecha de Inscripción: 28 de marzo de 2002
Composición:
Cada ampolleta contiene:
Ranitidina
(eq. a 56,0 mg de clorhidrato de 50,0 mg
ranitidina)
fenol
fosfato de potasio monobásico
fosfato de sodio dibásico
agua para inyección
Plazo de validez: 36 meses
Condiciones de almacenamiento: Almacenar y transportar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.
Indicaciones terapéuticas:
Tratamiento de la úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna, síndrome de Zollinger-Ellison,
úlcera gástrica por AINE, úlceras recurrentes, complicaciones de la úlcera en ancianos,
prevención del sangramiento de las erosiones gastroduodenales del coma hepático,
dispepsia no ulcerosa, reflujo gastroesofágico, prevención de la úlcera por estrés, profilaxis
de aspiración ácida durante el parto y la cirugía, otras condiciones donde la reducción de la
secreción ácida sea beneficiosa.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al medicamento a sus componentes.
Precauciones:
Embarazo: Categoría de riesgo: B, cruza la barrera placentaria; no existen suficientes
estudios, usar si los beneficios justifican riesgos.
Lactancia materna: aparece en la leche materna, se considera compatible con la lactancia,
aun cuando se desconoce los efectos en el niño.
Niño: no se han demostrado problemas en los tratamientos cortos (6 a 8 semanas).
Adulto mayor: no se han reportado problemas específicos, aunque puede aparecer
confusión mental si hay alteración de función hepática y/o renal.
Insuficiencia renal: se excreta principalmente por la vía renal, en los casos de insuficiencia
se deben ajustar las dosis. La respuesta sintomática favorable al tratamiento con ranitidina
no excluye la presencia de cáncer gástrico. Falsos positivos en pruebas cutáneas de
hipersensibilidad con alergénicos. Antes de prescribirla descartar posible malignidad de una
úlcera gástrica pues puede enmascarar sintomatología, particularmente en mayores de 50
años. Inyectable, incompatibilidad física con aciclovir, aminofilina, anfotericin B, ampicilina, y
sulbactán, cefoperazona, furosemida, ganciclovir, metilprednisolona y piperacilina y es
compatible con: solución salina al 0.9%, solución glucodsada al 5%, solución mixta,
bicarbonato de sodio al 4.2% BP y solución de Hartmann.
Advertencias especiales y precauciones de uso:
Se recomienda no suspender de forma repentina el tratamiento con Ranitidina por el riesgo
de reactivación de enfermedad ácido péptica o perforación de úlcera duodenal.
Efectos indeseables:
Diarrea transitoria moderada, náuseas, vómito, constipación y dolor abdominal, alteraciones
de la función hepática, fatiga, vértigo, mareos, cefalea, erupciones cutáneas, alopecia,
ginecomastia, impotencia y pérdida de la libido.
Raras: pancreatitis aguda, lesión hepática, bradicardia, bloqueo AV, confusión mental,
agitación, alucinaciones (sobre todo en ancianos y pacientes muy enfermos), reacciones de
hipersensibilidad (fiebre, artralgia, mialgia, anafilaxia), nefritis intersticial o elevación de la
creatinina, taquicardia, agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia,
reacciones cutáneas que incluyen la necrólisis epidérmica y el eritema multiforme y casos
aislados de anemia aplástica.
Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:
Antiácidos, antimicóticos, sucralfato: pueden disminuir la absorción de la ranitinida.
Antirrímicos: incrementa la concentración plasmática de procaínamida. Inhibidor enzimático
débil, por lo que incrementa las concentraciones de hipoglicemiantes orales, warfarina,
fenitoína, propanolol, metoprolol, nifedipina, diazepam, teofilina. Itraconazol, ketoconazol,
cefpodoxina, tetraciclina: disminuye su absorción.
Posología y modo de administración:
Ulcera gástrica o duodenal benigna, esofagitis por reflujo, Síndrome de Zollinger-Ellison, por
inyección i.m, adultos 50 mg cada 6-8 horas o bien por inyección i.v lenta, 50 mg diluidos en
20 mL y administrados durante 2 minutos como mínimo, se pueden repetir cada 6-8 horas o
bien por infusión i.v, 25 mg/h durante 2 h se pueden repetir cada 6-8 h. Profilaxis de la
aspiración del contenido de ácido gástrico en obstetricia, por v.o, adultos 150 mg al inicio
del parto, después cada 6 horas; intervenciones quirúrgicas, por inyección i.m o i.v lenta,
adultos 50 mg 45-60 min antes de la inducción anestésica(inyección iv diluida en 20 mL y
administrada durante 2 minutos como mínimo), o bien por v.o, 150 mg 2 horas antes de la
inducción anestésica, y también, cuando sea posible durante la noche anterior. Profilaxis de
la úlcera de estrés, adulto inyección i.v lenta iniciar con 50 mg diluidos en 20 mL, durante 2
minutos como mínimo, después por infusión i.v contínua, 125-250µg/kg/h (puede seguirse
con 150 mg 2 veces/d por v.o cuando se inicie la alimentación oral)
Solución inyectable: es compatible con las siguientes soluciones para dilución: solución
salina al 0,9 %, solución glucosaza al 5%, solución mixta, bicarbonato de sodio al 4,2% BP y
solución de Hartmann. Niños: ulcera péptica: de 2 a 4 mg/kg/d (cada 12 horas por 4
semanas) máximo 300 mg/d. infusión iv: de 2 a 4 mg/ kg/d diluido administrado en 15 a 20
minutos. Reflujo gastroesofálico: de 2 a 8 mg/ kg/d (cada 8 horas). Infusión de 2 a 8 mg/kg/d
diluido y administrado de 15 a 20 minutos.
Modo de administración: Inyección intravenosa, intramuscular
Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:
No se han reportado hasta la fecha.
Sobredosis:
No existe experiencia hasta la fecha con sobredosis deliberada.
La ranitidina es eliminada por diálisis simple y hemodiálisis
Propiedades farmacodinámicas:
ATC: A02BA02 Antagonistas del receptor H₂
Los antagonistas de los receptores histaminérgicos H2 son bloqueadores competitivos
reversibles de la histamina en estos receptores, particularmente aquellos situados en las
células gástricas parietales. Los antagonistas H2 son altamente receptivos, no afectan los
receptores H1 y no son agentes anticolinérgicos. Son inhibidores potentes de todas las fases
de la secreción ácida gástrica tales como la secreción causada por la histamina, los
agonistas muscarínicos y la gastrina.
También inhiben la secreción basal y nocturna y las secreciones estimuladas por los
alimentos, insulina, cafeína, pentagástrina y betazol. Además, el volumen y la concentración
hidrogeniónica del jugo gástrico, son reducidos. La ranitidina no tiene efecto sobre el
vaciamiento gástrico y es entre 5 y 12 veces más potente que la cimetidina en el control de
la hipersecreción ácido gástrica, aunque nada indica que una potencia mayor ofrezca alguna
ventaja
Los antagonistas H2 son efectivos en el alivio de la sintomatología y en la prevención de las
complicaciones de la úlcera péptica.
Propiedades Farmacocinéticas: (Absorción, distribución, biotransformación,

eliminación):
Distribución: La ranitidina es ampliamente distribuida a través de todos los tejidos y entre 10
- 19% se une a las proteínas plasmáticas. En pacientes con inflamación meningea la
concentración en el LCR es 3 – 5 % de la concentración sérica.
La ranitidina se distribuye en la leche en un rango de 95 – 100 % de la concentración sérica.
Metabolismo: la ranitidina se metaboliza en el hígado dando lugar a 3 metabolitos. La
máxima concentración plasmática se alcanza de 20 a 30 minutos cuando es administrado
intravenosamente
El volumen de distribución es de aproximadamente 1,9 L/Kg.
Excreción: la ranitidina se excreta principalmente en la orina, la mayor excreción urinaria de
ranitidina aparece dentro de las primeras 6 horas. Si se administra por vía endovenosa, se
elimina en forma inalterada un 70% en forma metabolizada, un 10% vía renal y el resto con
las heces.
Se absorbe en una proporción equivalente al 50% de la que se obtiene por vía IV. Se
absorbe muy rápidamente después de su administración IM logrando niveles óptimos
promedio de 576 mg/mL al cabo de 15 minutos, después de una dosis de 50 mg. La
absorción es prácticamente total con una biodisponibilidad del 90% al 100 % comparada con
la administración IV
Su vida media de eliminación por vía parenteral es de 1,5-2 horas
Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:
Deseche el sobrante.
Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2019.

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