FARMACOVIGILANCIA EN VACUNAS

MAGALY TITO YÉPEZ

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
 “Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia”

FARMACOVIGILANCI
A
Es la actividad de salud pública destinada a identificar,
cuantificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al uso
de medicamentos.

Decreto supremo N° 016-2011-SA.Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria

de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Anexo N° 01
Glosario de Términos y Definiciones-
 Marco Normativo
1997

 Vigilancia y control (vigilancia de las Reacciones Adversas)

 Regulación y calidad de medicamentos (fortalecimiento del Sistema Nacional de FV).

LEY GENERAL DE SALUD 2004

N°26842
Art.34 2009 DIRECTIVA SANITARIA N°54
Política Nacional de MINSA/DGE V.01, DIRECTIVA
Medicamentos (RM SANITARIA PARA LA VIGILANCIA
Nº 1240- 2011 EPIDEMIOLÓGICA DE EVENTOS
2004/MINSA) SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA
LEY Nº 29459 VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN
“Ley de los productos
farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios 2014
Art. 35 Y 36

2016
D.S. N° 016-2011-SA REGLAMENTO PARA EL
REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DE PF, DM Y PS (Titulo V Art. 148 y 151)

DECRETO SUPREMO N° 13-2014 SA,

DICTAN DISPOSICIONES REFERIDAS AL
SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
RM 539 -2016/MINSA:NTS N° 123
ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA Y
DESDE EL 1999, PERÚ TECNOVIGILANCIA
DESARROLLA ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA
 LEY GENERAL DE SALUD Nº 26842
Art. 34
(1997)

Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos

que revistan gravedad, están obligados a comunicar a la Autoridad de Salud,
o a quien delegue , bajo responsabilidad.
 LEY Nº 29459
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
(2009)

Artículo 35º.- La ANM conduce el “Sistema Peruano de Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia” de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

Artículo 36º.- De la obligación de reportar.

• Es obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud reportar
las
sospechas de reacciones adversas y eventos adversos de los PF, DM y PS
• La información de los reportes de las Reacciones y Eventos adversos tienen carácter
confidencial
 D.S. N° 016-2011-SA
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE
PF, DM Y PS (Art. 148, 151)

• Todas las sospechas de reacciones adversas producidos por los productos

farmacéuticos utilizados en las Estrategias Sanitarias a nivel nacional deben ser
notificadas en los formatos autorizados y en los plazos establecidos conforme lo
regulado en la ANM.

• Cuando se tenga conocimiento de una nueva información que indique un riesgo

importante para la salud pública, asociada al uso de un producto farmacéutico que
tenga un impacto relevante en la seguridad, la ANM determina el cambio de información
en la ficha técnica e inserto , así como otras medidas sanitarias dirigidas a reducir el
riesgo e informar a los profesionales de la salud y publico en general.
 DECRETO SUPREMO N° 13-2014 SA
DICTAN DISPOSICIONES REFERIDAS AL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA

Artículo 1º.- De los Integrantes del Sistema Peruano

de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de PF, DM y PS

Artículo 2º.- De los objetivos del Sistema Peruano de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

CENTRO NACIONAL AUTORIDAD NACIONAL DE MEDICAMENTOS (DIGEMID)

AUTORIDADES REGIONALES DE SALUD

CENTRO DE REFERENCIA
DISAS/DIRESAS/GERESAS/DIRIS

ESSALUD/LA SANIDAD DE LAS FUERZAS ARMADAS Y DE LA

POLICIA NACIONAL

TITULARES DE REGISTRO SANITARIO

FINALIDAD : ESTABLECIMIENTOS DE SALUD PUBLICOS Y PRIVADOS

ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS PUBLICOS Y

Vigilar y evaluar la seguridad de los productos PRIVADOS
farmacéuticos, dispositivos médicos
PROFESIONALES DE LA SALUD
productos sanitarios, para la y
adopción
medidas que permitan prevenir y reducir losde
riesgos y conservar los beneficios de Decreto Supremo N° 13-2014 SA, Dictan Disposiciones referidas
los mismos en la población al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
 RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 539-2016/MINSA
NTS N° 123 –MINSA/DIGEMID-V.01
NORMA TÉCNICA DE SALUD QUE REGULA LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS

OBJETIVO
Establecer actividades de farmacovigilancia
las
tecnovigilancia a y desarrollar por los
Sistema Peruano de Farmacovigilancia
integrantes del y Tecnovigilancia
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.

• Plazos de la notificación
• Flujos de notificación
• Conformación del comité de
farmacovigilancia
• Coordinación con las Estrategias
Sanitarias
 CENTROS DE REFERENCIA DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

31 Centros de
Referencia Regional
05 Centros de
Referencia
Institucional
http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=944
 REACCIÓN ADVERSA A LOS
MEDICAMENTOS (RAM)
« Cualquier reacción nociva no intencionada que aparece
tras el uso de un medicamento o producto farmacéutico en el
ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para
modificar funciones fisiológicas»

Decreto supremo N° 016-2011-SA.Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Anexo N° 01 Glosario de
Términos y Definiciones-

11
 VACUN
AS

Es una suspensión de microorganismos vivos (bacterias o virus),

inactivos o muertos, fracciones de los mismos o partículas
proteicas que al ser administradas inducen en el receptor una
respuesta inmune que previene una determinada enfermedad.
Las vacunas deben reunir 6 características fundamentales:
1. Inmunogenicidad
Capacidad para inducir una respuesta inmunitaria detectable.
2. Seguridad
Seguras en todo tipo de pacientes
1. Estabilidad
capacidad para mantener sus propiedades químicas, físicas, microbiológicas y
biológicas dentro de las establecidas hasta su fecha de
especificaciones
caducidad.
2. Eficacia (Condiciones ideales)
3. Efectividad (Condiciones Reales)
4. Eficiencia
Relación entre efectividad vacunal y recursos movilizados (coste) para
el desarrollo del programa de vacunación.
COMPONENTES DE LAS
VACUNAS ANTÍGENO INMUNIZANTE: Responsable de estimular la respuesta inmunitaria
LÍQUIDO DE SUSPENSIÓN: solución salina o agua destilada. También puede contener
proteínas o productos derivados de los cultivos necesarios para la obtención de las
vacunas (Ej.: proteínas de huevo en vacunas atenuadas en embrión de pollo).
CONSERVANTES:
• Derivados del mercurio: tiomersal, en viales multidosis.
• 2‐fenoxietanol (vacuna antipoliomielítica inactivada)
• Fenol (vacuna fiebre tifoidea parenteral)
ESTABILIZANTES: estabilizan todos los productos de la vacuna.
• Aminoácidos (glutamato monosódico (MSG), glicina…)
• Azúcares (sacarosa, lactosa…) y proteínas (gelatina, albúmina seca…)
ANTIBIÓTICOS: impiden o previenen el crecimiento bacteriano (trazas).
• Neomicina, polimixina B, estreptomicina y gentamicina.

ADYUVANTES: Aumentan de forma inespecífica la respuesta al antígeno

• Sales de aluminio: Hidróxido de aluminio, fosfato de aluminio, alumbre Ej.: DTPa,
antineumocócica conjugada
 ESQUEMA NACIONAL DE
VACUNACIÓN 1. Vacuna BCG
2. Vacuna contra la Hepatitis B (HvB)
3. Vacuna Pentavalente
4. Vacuna Toxoide Diftotétano Pediátrico (Dt)
5. Vacuna contra Haemophilus Influenza Tipo B (Hib)
6. Vacuna contra Poliomielitits iny. Y oral (IPV-bAPO)
7. Vacuna Contra Rotavirus
8. Vacuna Antineumococica
9. Vacuna contra Sarampión, Paperas y Rubeola (SPR)
10. Vacuna contra Sarampión y Rubeola (SR)
11. Vacuna contra Varicela
12. Vacuna Antiamarilica (AMA)
13. Vacuna contra la Difteria, Pertusis y Tetano (DPT)
14. Vacuna dT adulto
15. Vacuna Combinada dTpa (Gestantes)
16. Vacuna contra el Papiloma Humano (VPH)
17. Vacuna contra la influenza

Resolución Ministerial N° 719-2018/MINSA

Aprobar la NTS N° 141-MINSA/2018/DGIESP: "Norma Técnica de Salud que establece el Esquema Nacional de Vacunación",
que en documentos adjunto forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial.
OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA EN VACUNAS

Conocer las tasas de los eventos que pueden estar relacionados

con las vacunas

Identificar eventos relacionados con las vacunas que no

fueron descritos previamente.

Identificar factores de riesgos que pueden contribuir a la

aparición de un evento relacionado con la vacuna o
inmunización.

Tomar medidas sanitarias para corregir cualquier problema

identificado en la investigación y enfrentar una crisis.
Evento supuestamente atribuido a la vacunación e
inmunización (ESAVI)
Es un cuadro clínico que ocurre después de la administración de
una vacuna, que causa preocupación y es supuestamente atribuido
a la vacunación o inmunización.
Un ESAVI puede ser:
1. No relacionado con la vacuna (Evento coincidente)
2. Relacionado con la vacunación o Inmunización
• Errores Programáticos
• Inherentes a la vacuna (leves, moderados y severos)
3. La investigación es no conclusiva (Evento no concluyente)
 VIGILANCIA DE LOS ESAVI
Responsabilidad compartida
Programa de vacunación

Investigación
CDC

DIGEMID

Regulatorio
ESAVI SEVERO
FICHA DE INVESTIGACIÓN
REGISTRO NOTIFICACIÓN INMEDIATA
EPIDEMIOLÓGICA

Plazo: 24 horas de conocido el caso Plazo: 48 horas

 FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE
ESAVI NO SEVERO (Moderado o Leve) SOSPECHAS DE RAM

Plazo: 72 horas de conocido el caso

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLo
ad/UpLoade
d/PDF/Farmacovigilancia/Formatos/Formato_Profesi
onalesSalud.pdf

(*) campos obligatorios

ESTA DEBE CONTENER UNA INFORMACIÓN MINIMA:

DATOS DEL PACIENTE

REACCION ADVERSA

MEDICAMENTOS
SOSPECHOSOS

NOTIFICADOR
 FLUJO DE NOTIFICACIÓN
ESAVI SEVERO ESAVI NO SEVERO
EESS sin EESS con
EESS sin EESS con
internamiento internamiento Investigación
internamiento internamiento
• Comité de Farmacovigilancia
• Epidemiología • Comité de Farmacovigilancia
• Responsable de inmunizaciones
Red de Salud
Red de Salud

DISA/DIRESA/GERESA
DISA/DIRESA/GERESA
• Epidemiología
• DIREMID (Farmacovigilancia) • DIREMID (Farmacovigilancia)
• Inmunizaciones Investigación

CENTRO NACIONAL DE EPIDEMIOLOGIA,

CONTROL Y PREVENCIÓN DE DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS,
ENFEREMEDADES (CDC) INSUMOS Y DROGAS

DIRECCIÓN INMUNIZACIONES (DGIESP)

SISTEMA DE NOTIFICACIÓN DE LOS ESAVI LEVE O
MODERADO

CENTRO NACIONAL DE
CENTRO DE REFERENCIA FARMACOVIGILANCIA Y
REGIONAL : TECNOVIGILANCIA
DISAS/DIRESAS/GERESAS
ESTABLECIMIENTOS DE
SALUD
Con internamiento:
PROFESIONAL DE LA Comité de FV
SALUD
Sin Internamiento:
Dirección de Centro Nacional de
Responsable de FV
Inmunizaciones Epidemiología (CDC )

Conglomerado de casos
 DISTRIBUCIÓN DE LOS ICSRs 2009- 2019 (MARZO)

Argentina
Peru 7%
23% Brazil
15%

Chile
4%

Mexico
26% Colombia
25%

Fuente: VigiBase, the WHO global database of individual case safety reports (ICSRs)
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 NOTIFICACIONES DE REACCIONES
ADVERSAS_ESAVI
12000 2011-2019(MARZO) 11347 10975

10000
7861 7993
8000
6712
5961 5720
6000
4783 5116

4000

2000 RAM
487 244 187 252 437 480 292 1,010 385
0 ESAVI
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019

Fuente: Base de datos Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

 Muchas
gracias…!

Av. Parque Las Leyendas s/n cdra 1

San Miguel – Lima
farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe