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    Sistemas Criticos

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    El documento describe los sistemas críticos requeridos para la fabricación farmacéutica, incluyendo los sistemas HVAC y de agua. Estos sistemas deben diseñarse, construirse y mantenerse de acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para asegurar la calidad del aire y el agua. El sistema HVAC también debe calificarse para parámetros como la temperatura, humedad y flujo de aire.

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    El documento describe los sistemas críticos requeridos para la fabricación farmacéutica, incluyendo los sistemas HVAC y de agua. Estos sistemas deben diseñarse, construirse y mantenerse de acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para asegurar la calidad del aire y el agua. El sistema HVAC también debe calificarse para parámetros como la temperatura, humedad y flujo de aire.

    Descripción original:

    SISTEMAS CRITICOS EN FARMACEUTICAS

    Título original

    SISTEMAS CRITICOS

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    El documento describe los sistemas críticos requeridos para la fabricación farmacéutica, incluyendo los sistemas HVAC y de agua. Estos sistemas deben diseñarse, construirse y mantenerse de acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para asegurar la calidad del aire y el agua. El sistema HVAC también debe calificarse para parámetros como la temperatura, humedad y flujo de aire.

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    El documento describe los sistemas críticos requeridos para la fabricación farmacéutica, incluyendo los sistemas HVAC y de agua. Estos sistemas deben diseñarse, construirse y mantenerse de acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para asegurar la calidad del aire y el agua. El sistema HVAC también debe calificarse para parámetros como la temperatura, humedad y flujo de aire.

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    de 7

    SISTEMAS

    CRÍTICOS

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    8.4 Sistemas críticos.
    8.4.1 El sistema de generación y distribución
    de agua para uso farmacéutico debe ser
    diseñado, construido y mantenido para
    asegurar la calidad de agua, de acuerdo con
    la FEUM.
    8.4.2 El sistema HVAC debe ser diseñado,
    construido y mantenido de acuerdo con la
    FEUM, para asegurar la clasificación
    requerida en el Apéndice A Normativo de esta
    Norma.
    DEFINICIÓN:
    3.120 Sistemas críticos, a aquéllos que tienen impacto directo en los procesos
    y productos.

    SISTEMA
    AIRE AMBIENTAL
    SISTEMA DE SISTEMA DE SISTEMA DE SISTEMA DE AIRE HVAC (Heating,
    VAPOR LIMPIO NITROGENO AGUA Ventilating y Air
    PURIFICADA COMPRIMIDO Conditioned)
    Calefacción,
    ventilación y aire
    acondicionado.
    9.7 Calificación del sistema HVAC.
    9.7.1 El sistema HVAC debe calificarse de
    acuerdo con la FEUM, tomando en
    consideración al menos los siguientes
    parámetros: temperatura y HR de las áreas que
    alimenta, volumen de inyección de aire,
    diferenciales de presión entre las áreas,
    número de cambios de aire, conteo de partícu-
    las, flujos de aire, niveles de limpieza,
    velocidad de flujo y pruebas de integridad de
    los filtros HEPA.
    9.8 Calificación de sistemas de agua.
    9.8.1 La calificación de los sistemas de agua
    para uso farmacéutico debe realizarse conforme
    a la FEUM y sus suplementos.
    GUÍAS, SUPLEMENTOS Y ETC.
    • FEUM (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos).
    • Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y su-
    ministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
    • Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexica-
    nos, México (2015).
    • ISO 9000:2005 Quality management systems-Fundamentals
    and vocabulary.
    • ISO 9001:2008 Quality management systems-Requirements.
    • ISO 9004:2009 Managing for the sustained success of an
    organization - A quality management approach.
    • ISO 14644-1:1999. Cleanrooms and associated controlled
    environments - Part 1: Classification of air cleanliness.
    • ISO 14644-2:2000. Cleanrooms and associated controlled
    environments - Part 2: Specifications for testing and moni-
    toring to prove continued compliance with ISO 14644-1.
    • ISO 14644-3:2005. Cleanrooms and associated controlled
    environments - Part 3: Test methods.
    • ISO 14644-4:2001. Cleanrooms and associated controlled
    environments - Part 4: Design, construction and start-up.
    • ISO 14644-5:2004. Cleanrooms and associated controlled
    environments - Part 5: Operations.
    GUÍAS, SUPLEMENTOS Y ETC.
    • GMP.
    • ICH.
    • USP ESTANDARES DE REFERENCIA
    • ISPE

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