INSTITUTO LUIS REBAZA NEIRA

 CARRERA : TEC FARMACIA

 CURSO : ADM. FARMACEÚTICA
 DOCENTE : Q.F GLADYS ALCANTARA CENTURIÓN

INTEGRANTES :
 ALEXANDRA SILVA SEVALLOS
 JOSE MACHUCA ALCALDE
 GLENY SANCHEZ URBINA
 LADY CHUZO CUSQUISIBAN
 TEMA :AUTORIDAD NACIONAL Y REGIONAL
EN ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
 DIGEMID  ES UN ÓRGANO DE LÍNEA DEL MINISTERIO DE
SALUD, CREADO CON EL DECRETO
LEGISLATIVO Nº 584 DEL 18 DE ABRIL DEL
DIRECCIÓN GENERAL AÑO 1990.
DE MEDICAMENTROS LA DIGEMID ES UNA INSTITUCIÓN TÉCNICO
NORMATIVA QUE TIENE COMO OBJETIVO
INSUMOS Y DROGAS FUNDAMENTAL, LOGRAR QUE LA POBLACIÓN
TENGA ACCESO A MEDICAMENTOS SEGUROS,
EFICACES Y DE CALIDAD Y QUE ESTOS SEAN
USADOS RACIONALMENTE
 VISIÓN
 LA DIGEMID ES LA AUTORIDAD NACIONAL
RESPONSABLE DE GARANTIZAR LA
EFICACIA, SEGURIDAD Y CALIDAD DE LOS
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS, CONTRIBUYENDO CON EL
ACCESO Y USO RACIONAL DE LOS MISMOS
EN BENEFICIO DE LA SALUD DE LA
POBLACIÓN.
 FUNCIONES DE LA DIGEMID
 1.PROPONER Y EVALUAR LAS POLÍTICAS EN MATERIA DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS,
PRODUCTOS SANITARIOS Y ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS,
INCLUYENDO ASPECTOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL Y
CONVENIOS INTERNACIONALES.
 FUNCIONES DE LA
DIGEMID
 2. PROPONER Y EVALUAR LOS LINEAMIENTOS,
NORMAS, PLANES, ESTRATEGIAS, PROGRAMAS
Y PROYECTOS ORIENTADOS A ASEGURAR LA
GESTIÓN INTEGRADA, PARTICIPATIVA Y
MULTISECTORIAL PÚBLICO Y PRIVADAS DE LOS
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS, PRODUCTOS
SANITARIOS Y
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS A NIVEL
NACIONAL, ASÍ COMO LAS QUE GARANTICEN
EL ACCESO Y USO DE MEDICAMENTOS Y
OTRAS TECNOLOGÍAS SANITARIAS.
 FUNCIONES DE LA
DIGEMID
 3. PROPONER Y EVALUAR LOS LINEAMIENTOS,
NORMAS, PLANES, ESTRATEGIAS, PROGRAMAS Y
PROYECTOS RELACIONADOS A LA
INVESTIGACIÓN, AUTORIZACIÓN, REGISTRO,
PRODUCCIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN,
CONTROL DE CALIDAD, ALMACENAMIENTO,
DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN,
DONACIÓN, PROMOCIÓN, PUBLICIDAD,
PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN, EXPENDIO,
ACCESO, USO Y VIGILANCIA DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS,
PRODUCTOS SANITARIOS, SUSTANCIAS ACTIVAS,
EXCIPIENTES Y MATERIALES UTILIZADOS EN SU
FABRICACIÓN
 FUNCIONES DE
LA DIGEMID
 4. SUPERVISAR LA
AUTORIZACIÓN, REGISTRO,
CONTROL, FISCALIZACIÓN,
VIGILANCIA Y
TRAZABILIDAD DE LOS
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS,
ASÍ COMO EL
FUNCIONAMIENTO DE LOS
ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
 FUNCIONES DE LA
DIGEMID
 5. SUPERVISAR EL CONTROL Y
FISCALIZACIÓN DE SUSTANCIAS
ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS,
PRECURSORES Y OTROS SUJETOS A
FISCALIZACIÓN SANITARIA, ASÍ COMO
CAUTELAR EL ACCESO Y USO ADECUADO
DE LA POBLACIÓN A ESTOS
MEDICAMENTOS.
FUNCIONES DE LA
DIGEMID
 6. PROPONER LOS
LINEAMIENTOS, NORMAS,
PLANES, ESTRATEGIAS,
PROGRAMAS Y PROYECTOS, Y
SUPERVISAR EL SISTEMA
PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA DE LOS
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS.
 FUNCIONES DE
LA DIGEMID
 7.EMITIR OPINIÓN
TÉCNICA VINCULANTE
Y SUPERVISAR LA
AUTORIZACIÓN DE LOS
PRODUCTOS Y
DISPOSITIVOS EN
INVESTIGACIÓN EN EL
MARCO DE LO
DISPUESTO EN EL
REGLAMENTO DE
ENSAYOS CLÍNICOS EN
EL PERÚ.
 FUNCIONES DE LA DIGEMID

 8 . GESTIONAR EL PROCESO DE ELABORACIÓN, EVALUACIÓN,

ACTUALIZACIÓN E IMPLEMENTACIÓN DEL PETITORIO
NACIONAL ÚNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES Y SUS LISTAS
COMPLEMENTARIAS, EL PETITORIO NACIONAL ÚNICO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS ESENCIALES, EL FORMULARIO
NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y FORMULARIO NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ESENCIALES.
 FINCIONES DE
LA DIGEMID
 9. PROPONER LA
NORMATIVIDAD PARA EL
FUNCIONAMIENTO DEL
SISTEMA NACIONAL DE
INFORMACIÓN DE PRECIOS
DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y DEL
OBSERVATORIO DE PRECIOS,
DISPONIBILIDAD Y CALIDAD
DE LOS MEDICAMENTOS, ASÍ
COMO GESTIONAR LA
SUPERVISIÓN DE SU
FUNCIONAMIENTO Y
CONTROL.
FUNCIONES DE
LA DIGEMID
 10. PROPONER
LA NORMATIVIDAD, PLANES,
ESTRATEGIAS, PROGRAMAS Y
PROYECTOS PARA EL
FUNCIONAMIENTO DEL CENTRO
NACIONAL DE INFORMACIÓN Y
DOCUMENTOS DE
MEDICAMENTOS Y DE LA RED
NACIONAL DE CENTROS Y
SERVICIOS DE INFORMACIÓN DE
MEDICAMENTOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS SANITARIAS, ASÍ
COMO MONITOREO, SUPERVISAR
Y EVALUAR LOS MISMOS.
 FUNCIONES DE
LA DIGEMID
 11. PROPONER Y PROMOVER
INVESTIGACIONES EN MATERIA
DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS PRODUCTOS
SANITARIOS Y
ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS, ASÍ COMO
COORDINAR LA DIFUSIÓN DE
SUS RESULTADOS.
 REGULACIONES
ALGUNAS DE LAS PRINCIPALES REGULACIONES QUE APLICA LA DIGEMID
 REGULACIÓN
1. REGISTRO SANITARIO
 LA DIGEMID ES RESPONSABLE DE
OTORGAR EL REGISTRO SANITARIO A
LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS QUE SE
COMERCIALIZAN EN PERÚ. PARA
OBTENER EL REGISTRO, LOS
FABRICANTES Y DISTRIBUIDORES DEBEN
PRESENTAR EVIDENCIA CIENTÍFICA DE
LA CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DE
LOS PRODUCTOS, ASÍ COMO CUMPLIR
CON LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN
LA NORMATIVA VIGENTE.
 REGULACIÓN

2. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

(BPM)

 LA DIGEMID ESTABLECE LAS NORMAS Y

REQUISITOS PARA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA, QUE SON LINEAMIENTOS PARA
GARANTIZAR QUE LOS MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SE FABRIQUEN EN
CONDICIONES ADECUADAS Y CUMPLAN CON LOS
ESTÁNDARES DE CALIDAD. ESTAS NORMAS
ABARCAN DESDE LA INFRAESTRUCTURA Y
EQUIPAMIENTO DE LOS LABORATORIOS HASTA LOS
PROCEDIMIENTOS DE PRODUCCIÓN Y CONTROL DE
CALIDAD.
 REGULACIÓN
3.FARMACOVIGILANCIA
 LA DIGEMID TIENE A SU CARGO EL MONITOREO
Y LA EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LOS
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS EN EL MERCADO. SE
ENCARGA DE RECIBIR Y ANALIZAR LOS
REPORTES DE EFECTOS ADVERSOS Y EVENTOS
ADVERSOS RELACIONADOS CON EL USO DE LOS
PRODUCTOS, ASÍ COMO DE TOMAR MEDIDAS
PREVENTIVAS O CORRECTIVAS EN CASO DE
DETECTAR RIESGOS PARA LA SALUD PÚBLICA.
 REGULACIÓN
4.CONTROL DE PRECIOS
 LA DIGEMID TAMBIÉN
ESTABLECE REGULACIONES
PARA EL CONTROL DE PRECIOS
DE LOS MEDICAMENTOS EN EL
MERCADO PERUANO. ESTO
INCLUYE LA FIJACIÓN DE
PRECIOS MÁXIMOS DE VENTA
AL PÚBLICO, ASÍ COMO LA
SUPERVISIÓN Y SANCIÓN DE
PRÁCTICAS DE SOBREPRECIO O
ESPECULACIÓN.
FISCALIZACIÓN
 EN CUANTO A LA FISCALIZACIÓN, LA DIGEMID REALIZA
INSPECCIONES Y AUDITORÍAS A LOS ESTABLECIMIENTOS QUE SE
DEDICAN A LA PRODUCCIÓN, IMPORTACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y
COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS, INSUMOS MÉDICOS Y
DROGAS. DURANTE ESTAS FISCALIZACIONES, SE VERIFICAN EL
CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS LEGALES Y NORMATIVOS,
ASÍ COMO LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN,
ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN. EN CASO DE DETECTAR
INCUMPLIMIENTOS O IRREGULARIDADES, LA DIGEMID TIENE LA
FACULTAD DE APLICAR SANCIONES Y MEDIDAS CORRECTIVAS,
QUE PUEDEN INCLUIR LA SUSPENSIÓN O CANCELACIÓN DE
REGISTROS, MULTAS ECONÓMICAS, CIERRE DE
ESTABLECIMIENTOS, ENTRE OTRAS ACCIONES. LA FINALIDAD DE
ESTAS FISCALIZACIONES ES GARANTIZAR LA CALIDAD,
SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS PRODUCTOS REGULADOS,
PROTEGER LA SALUD DE LOS CONSUMIDORES Y PROMOVER LA
COMPETENCIA JUSTA EN EL MERCADO.
FISCALIZACIÓN
 1. LEY GENERAL DE SALUD (LEY
N° 26842): ESTA LEY ESTABLECE
LAS BASES DEL SISTEMA
NACIONAL DE SALUD EN EL PERÚ
Y DEFINE LAS FUNCIONES Y
COMPETENCIAS DE LA DIGEMID
EN MATERIA DE REGULACIÓN Y
FISCALIZACIÓN DE
MEDICAMENTOS, INSUMOS
MÉDICOS Y DROGAS.
 2. DECRETO SUPREMO N° 016-2011-
SA: ESTE DECRETO ESTABLECE
EL REGLAMENTO DE REGISTRO,
CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y AFINES. EN
ESTE REGLAMENTO SE
ESTABLECEN LOS REQUISITOS Y
PROCEDIMIENTOS PARA EL
REGISTRO, AUTORIZACIÓN Y
CONTROL DE MEDICAMENTOS,
INSUMOS MÉDICOS Y DROGAS EN
EL PAÍS.
FISCALIZACIÓN
 3. RESOLUCIÓN MINISTERIAL N°
440-2019/MINSA: ESTA RESOLUCIÓN
APRUEBA EL REGLAMENTO DE
INSPECCIONES Y SANCIONES DE LA
DIGEMID. EN ESTE REGLAMENTO SE
ESTABLECEN LOS CRITERIOS Y
PROCEDIMIENTOS PARA REALIZAR
INSPECCIONES Y FISCALIZACIONES A
LOS ESTABLECIMIENTOS QUE
PRODUCEN, IMPORTAN, DISTRIBUYEN
Y COMERCIALIZAN MEDICAMENTOS,
INSUMOS MÉDICOS Y DROGAS.
DIRESA
 DIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD ES LA AUTORIDAD
SANITARIA REGIONAL QUE DIRIGE, IMPLEMENTA Y EVALÚA
LAS POLÍTICAS DE ATENCIÓN INTEGRAL DE SALUD EN
CONDICIONES DE CALIDAD Y OPORTUNIDAD, EN EL MARCO
DE LOS DERECHOS EN SALUD DE TODOS LOS HABITANTES
DE LA REGIÓN.
 FUNCIONES
 1. REGISTRO Y AUTORIZACIÓN
DE ESTABLECIMIENTOS DE
SALUD: LA DIRESA TIENE LA
RESPONSABILIDAD DE AUTORIZAR Y
REGISTRAR LOS ESTABLECIMIENTOS
DE SALUD EN SU REGIÓN,
INCLUYENDO HOSPITALES, CENTROS
DE SALUD, CLÍNICAS Y OTROS
SERVICIOS DE ATENCIÓN MÉDICA.
ESTO IMPLICA VERIFICAR QUE
CUMPLAN CON LOS REQUISITOS
LEGALES Y NORMATIVOS PARA
BRINDAR SERVICIOS DE SALUD DE
CALIDAD Y SEGUROS.
 FUNCIONE

S
2. CONTROL Y FISCALIZACIÓN
DE ESTABLECIMIENTOS DE
SALUD: LA DIRESA REALIZA
INSPECCIONES Y AUDITORÍAS A
LOS ESTABLECIMIENTOS DE
SALUD PARA VERIFICAR EL
CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS Y
REGULACIONES ESTABLECIDAS.
ESTO INCLUYE ASPECTOS COMO
LA INFRAESTRUCTURA,
EQUIPAMIENTO, RECURSOS
HUMANOS, CALIDAD DE
ATENCIÓN, GESTIÓN DE RESIDUOS
Y SEGURIDAD DEL PACIENTE.
 FUNCIONES
 3. AUTORIZACIÓN Y CONTROL
DE PROFESIONALES DE LA
SALUD: LA DIRESA TIENE LA
RESPONSABILIDAD DE AUTORIZAR Y
CONTROLAR A LOS PROFESIONALES
DE LA SALUD EN SU REGIÓN. ESTO
IMPLICA VERIFICAR LA IDONEIDAD Y
COMPETENCIA DE LOS MÉDICOS,
ENFERMERAS, TÉCNICOS Y OTROS
PROFESIONALES DE LA SALUD, ASÍ
COMO GARANTIZAR EL
CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS
ÉTICAS Y DEONTOLÓGICAS.
 FUNCIONES
 4. CONTROL DE
MEDICAMENTOS E INSUMOS
MÉDICOS: LA DIRESA PARTICIPA
EN LA REGULACIÓN Y CONTROL
DE MEDICAMENTOS E INSUMOS
MÉDICOS EN SU REGIÓN. ESTO
INCLUYE LA AUTORIZACIÓN Y
REGISTRO DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, LA INSPECCIÓN
DE ESTABLECIMIENTOS DE
PRODUCCIÓN Y DISTRIBUCIÓN, EL
CONTROL DE CALIDAD DE LOS
PRODUCTOS, LA SUPERVISIÓN DE
LA CADENA DE DISTRIBUCIÓN Y
LA PROMOCIÓN DEL USO
RACIONAL DE MEDICAMENTOS.
 FUNCIONES

5. VIGILANCIA DE EVENTOS ADVERSOS Y FARMACOVIGILANCIA: LA DIRESA PARTICIPA

EN LA VIGILANCIA DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS E
INSUMOS MÉDICOS. ESTO IMPLICA LA RECOLECCIÓN, ANÁLISIS Y SEGUIMIENTO DE
INFORMACIÓN SOBRE REACCIONES ADVERSAS, EFECTOS SECUNDARIOS O FALLAS DE
CALIDAD DE LOS PRODUCTOS, CON EL OBJETIVO DE PROTEGER LA SALUD DE LA
POBLACIÓN Y TOMAR MEDIDAS DE SEGURIDAD NECESARIAS.

ESTAS SON ALGUNAS DE LAS FUNCIONES INHERENTES A LA REGULACIÓN QUE LA

DIRESA REALIZA EN SU ÁMBITO DE COMPETENCIA. ES IMPORTANTE DESTACAR QUE
ESTAS FUNCIONES PUEDEN VARIAR SEGÚN LA REGIÓN Y LAS NECESIDADES
ESPECÍFICAS DE CADA LOCALIDAD.
 FISCALIZACION DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
 1. INSPECCIONES Y AUDITORÍAS: LA DIRESA
REALIZA INSPECCIONES Y AUDITORÍAS A LOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN SU REGIÓN,
COMO FARMACIAS, BOTICAS, ALMACENES DE
MEDICAMENTOS Y LABORATORIOS DE PRODUCCIÓN.
ESTAS INSPECCIONES TIENEN COMO OBJETIVO
VERIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS Y
REGULACIONES ESTABLECIDAS, INCLUYENDO
ASPECTOS COMO LA INFRAESTRUCTURA,
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO, CONTROL DE
CALIDAD, DISPENSACIÓN ADECUADA DE
MEDICAMENTOS, ENTRE OTROS.
 FISCALIZACIÓN DE ESTABLESIMIETOS
FARMACEUTICOS

 2. VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS LEGALES: LA

DIRESA SE ASEGURA DE QUE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
CUMPLAN CON LOS REQUISITOS LEGALES Y ADMINISTRATIVOS NECESARIOS
PARA SU FUNCIONAMIENTO. ESTO INCLUYE ASPECTOS COMO LA LICENCIA DE
FUNCIONAMIENTO, LA HABILITACIÓN SANITARIA, LA AUTORIZACIÓN DE
EXPENDIO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS, ENTRE OTROS.
 FISCALIZACIÓN DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
 3. CONTROL DE CALIDAD DE LOS
PRODUCTOS: LA DIRESA REALIZA EL
CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SE
ENCUENTRAN EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE SU
JURISDICCIÓN. ESTO IMPLICA LA VERIFICACIÓN
DE LA CALIDAD, EFICACIA Y SEGURIDAD DE LOS
PRODUCTOS, MEDIANTE ANÁLISIS DE
LABORATORIO Y PRUEBAS ESPECÍFICAS.
 FISCALIZACIÓN DE
ESTABLESIMIENTOS FARMACEUTICOS
 4. SUPERVISIÓN DE LA CADENA
DE DISTRIBUCIÓN: LA DIRESA
SUPERVISA LA CADENA DE
DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN SU
REGIÓN. ESTO INCLUYE VERIFICAR
QUE LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS CUMPLAN CON
LOS REQUISITOS DE
ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE Y
DISPENSACIÓN ADECUADA DE LOS
PRODUCTOS, ASÍ COMO EL CONTROL
DE LA CADENA DE FRÍO EN CASO DE
MEDICAMENTOS QUE REQUIERAN
REFRIGERACIÓN.
 FISCALIZACIÓN DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

 5. APLICACIÓN DE SANCIONES Y MEDIDAS

CORRECTIVAS: EN CASO DE DETECTAR
INCUMPLIMIENTOS O IRREGULARIDADES EN LOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS, LA DIRESA
TIENE LA FACULTAD DE APLICAR SANCIONES Y
MEDIDAS CORRECTIVAS. ESTO PUEDE INCLUIR DESDE
AMONESTACIONES O MULTAS ECONÓMICAS, HASTA LA
SUSPENSIÓN DE LA LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO O
EL CIERRE DEL ESTABLECIMIENTO EN CASOS GRAVES.
 ES IMPORTANTE DESTACAR QUE LA DIRESA TRABAJA
EN COORDINACIÓN CON LA DIRECCIÓN GENERAL DE
MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS (DIGEMID) A
NIVEL NACIONAL, PARA GARANTIZAR LA REGULACIÓN
Y FISCALIZACIÓN ADECUADA DE LOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN TODO EL
PAÍS.