Farmacovigilancia Exposicion

FARMACOVIGILANCIA
¿QUÉ ES LA FARCOVIGILANCIA?
ES LA CIENCIA Y LAS ACTIVIDADES

RELATIVAS A LA DETECCIÓN,
EVALUACIÓN, COMPRENSIÓN Y
PREVENCIÓN DE LAS REACCIONES
ADVERSAS Y CUALQUIER OTRO
PROBLEMA DE SALUD
RELACIONADO CON
MEDICAMENTOS Y VACUNAS.
OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
• Mejorar la atención y la seguridad del paciente en relación con el uso de medicamentos y
todas las intervenciones médicas.
• Mejorar la salud pública y la seguridad en relación con el uso de medicamentos.
• Detectar problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos
de manera oportuna.
• Contribuir a la evaluación riesgo-beneficio, la eficacia y el riesgo de los medicamentos,
conduciendo a la prevención de daños y maximización de beneficios.
• Fomentar el uso seguro, racional y más efectivo (incluso costo-efectivo) de los
medicamentos.
• Promover la comprensión, la educación y la formación en farmacovigilancia y su
comunicación efectiva al público.
LOS ENCARGADOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
La Farmacovigilancia es una actividad de
responsabilidad compartida entre todos los agentes
que utilizan el medicamento: el titular de la
autorización de comercialización, las autoridades
sanitarias, el médico, el farmacéutico, el enfermero
y el paciente, así como el evaluador de las
notificaciones de sospecha de reacciones adversas.
Todos deben compartir la máxima información
sobre los medicamentos para alcanzar una
utilización óptima y poder identificar lo más
rápidamente posible reacciones adversas graves o
no conocidas en el momento de su autorización,
para así poder prevenirlas o reducir su frecuencia y
gravedad.
El Decreto Supremo N° 13-2014 SA, que dictan Disposiciones referidas al Sistema Peruano
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, menciona los integrantes del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia:
1. La autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios (ANM).
2. Los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD)
3. Las autoridades regionales de salud, a través de las autoridades de productos farmacéuticos
4. Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT)
5. Los Centros de Referencia Regional de Farmacovigilancia (CRR)
6. Los Centros de Referencia Institucional de Farmacovigilancia (CRI)
7. Los Titulares de Registro Sanitario y del certificado de registro sanitario.
8. La sanidad de las Fuerzas Armadas y de la policía nacional del Perú
9. El seguro social de salud (Es Salud)
10. Los establecimientos de salud públicos y privados
11. Los establecimientos Farmacéuticos
12. Los profesionales de salud
BASE LEGAL
RM 539- 2016-
MINSA:NTS N° 123
Actividades de
LEY GENERAL D.S. N°016-2011-SA farmacovigilancia y
DE SALUD N° Reglamento para el tecnovigilancia
26842 registro, control y R.D. N° 144-2016
Art. 34, 73 y vigilancia sanitaria de PF, DIGEMID- DG-MINSA
74 DM y PS.
1997 2009 2011 2014 2016
Decreto Supremo N°
LEY N° 29459
13-2014 SA, que
Ley de los productos
dictan Disposiciones
farmaceuticos,
referidas al Sistema
dispositivos medicos y
Peruano de
productos sanitarios.
Farmacovigilancia y
Art. 35 y 36
Tecnovigilancia
ARTÍCULO 33: EL QUÍMICO-FARMACÉUTICO ES RESPONSABLE DE
LA DISPENSACIÓN Y DE LA INFORMACIÓN Y ORIENTACIÓN AL
USUARIO SOBRE LA ADMINISTRACIÓN, USO Y DOSIS DEL
PRODUCTO FARMACÉUTICO, SU INTERACCIÓN CON OTROS
MEDICAMENTOS, SUS REACCIONES ADVERSAS Y SUS CONDICIONES
LEY GENERAL DE DE CONSERVACIÓN.
LA SALUD N°
ARTÍCULO 34:LOS PROFESIONALES DE LA SALUD QUE DETECTEN
26842 REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS QUE REVISTAN
GRAVEDAD, ESTÁN OBLIGADOS A COMUNICARLAS A LA
AUTORIDAD DE SALUD DE NIVEL NACIONAL O A QUIEN ÉSTA
DELEGUE, BAJO RESPONSABILIDAD.
ARTÍCULO 36: LOS PROFESIONALES, TÉCNICOS Y AUXILIARES A

QUE SE REFIERE ESTE CAPÍTULO, SON RESPONSABLES POR LOS
DAÑOS Y PERJUICIOS QUE OCASIONEN AL PACIENTE POR EL
EJERCICIO NEGLIGENTE, IMPRUDENTE E IMPERITO DE SUS
ACTIVIDADES.
ARTÍCULO 73: LOS PRODUCTORES Y
DISTRIBUIDORES DE MEDICAMENTOS ESTÁN
OBLIGADOS A INFORMAR A LA AUTORIDAD DE
SALUD DE NIVEL NACIONAL LAS REACCIONES
LEY GENERAL DE ADVERSAS DE LAS QUE TENGAN CONOCIMIENTO Y
LA SALUD N° QUE PUDIERAN HABERSE DERIVADO POR EL USO
26842 DE LOS MEDICAMENTOS QUE FABRICAN O
COMERCIALIZAN, BAJO RESPONSABILIDAD
ARTÍCULO 74: LA AUTORIDAD DE SALUD DE NIVEL

NACIONAL RECOGE Y EVALÚA LA INFORMACIÓN
SOBRE LAS REACCIONES ADVERSAS DE LOS
MEDICAMENTOS QUE SE COMERCIALIZAN EN EL
PAÍS Y ADOPTA LAS MEDIDAS A QUE HUBIERE
LUGAR EN RESGUARDO DE LA SALUD DE LA
POBLACIÓN
LEY
N°
294 LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
59 MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
(25 de noviembre, 2009)
La presente Ley define y establece los principios, normas, criterios y

exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en
concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de
Medicamentos, las cuales deben ser consideradas por el Estado
prioridades dentro del conjunto de políticas sociales que permitan un
acceso oportuno, equitativo y con calidad a los servicios de salud.
Artículo 35°.- Del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios y promueve la realización de los
estudios de fármaco epidemiología necesarios para
evaluar la segundad de los medicamentos
autorizados; como consecuencia de sus acciones
adopta las medidas sanitarias en resguardo de la
salud de la población.
El Sistema Peruano de Farmacovigilancia incluye la
tecnovigilancia de dispositivos médicos y productos
sanitarios.
Artículo 36°.- De la obligación de reportar reacciones
adversas
 Es obligación del fabricante o importador, titular del

registro sanitario de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, reportar sobre sospechas
de reacciones y eventos adversos de los productos que
fabrican o comercializan que puedan presentarse durante
su uso.
 Es obligación de los profesionales y de los

establecimientos de salud, en todo ámbito donde
desarrollan su actividad profesional, reportar las sospechas
de reacciones y eventos adversos de los medicamentos,
otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios que prescriben, dispensan o
administran, según lo establece el Reglamento respectivo.
 La información de los reportes de reacciones y eventos

adversos tienen carácter confidencial.
En Perú, Organismos que componen La farmacovigilancia
son
1. MINISTERIO DE SALUD (MINSA): Es la entidad que coordina y
supervisa la farmacovigilancia en el país, estableciendo políticas y
normativas relacionadas con la seguridad de los medicamentos.

2. DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS,
INSUMOS Y DROGAS (DIGEMID): Es el organismo encargado
de regular, controlar y supervisar la calidad, seguridad y eficacia de
los medicamentos en Perú.
3. COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA DEL MINSA: Es el órgano
encargado de analizar y evaluar la información relacionada con la seguridad
de los medicamentos, identificando posibles efectos adversos y tomando las
medidas necesarias para su prevención y control.

4. CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (CNF): Es la
unidad técnica encargada de recibir, evaluar y analizar los reportes de
sospechas de reacciones adversas a medicamentos en Perú.
5. RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (RNFC):

Está conformada por los diferentes centros regionales de
farmacovigilancia, que se encargan de recolectar y reportar la
información relacionada con la seguridad de los medicamentos a
nivel local.
¿QUE ES RAM?
Una reacción adversa a un medicamento
(RAM) es toda aquella respuesta nociva, no
deseada y no intencionada que se produce tras
la administración de un fármaco, a dosis
utilizadas habitualmente en la especie humana
para prevenir, diagnosticar o tratar una
enfermedad y las derivadas de la dependencia,
abuso y uso incorrecto de los medicamentos
(utilización fuera de los términos de la
autorización de comercialización y errores de
medicación).
¿Dónde reportar?
Los profesionales de la salud pueden

notificar las sospechas de reacciones
adversas a medicamentos (SRAM) y/o
incidentes adversos a dispositivos
médicos utilizando el formato físico
correspondiente (disponibles en la web
de la Digemid) y enviándolos a sus
Diresas, Geresas, Diris.

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ES LA CIENCIA Y LAS ACTIVIDADES

1. La autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

1997 2009 2011 2014 2016

ARTÍCULO 36: LOS PROFESIONALES, TÉCNICOS Y AUXILIARES A

ARTÍCULO 74: LA AUTORIDAD DE SALUD DE NIVEL

La presente Ley define y establece los principios, normas, criterios y

 Es obligación del fabricante o importador, titular del

 Es obligación de los profesionales y de los

 La información de los reportes de reacciones y eventos

1. MINISTERIO DE SALUD (MINSA): Es la entidad que coordina y

supervisa la farmacovigilancia en el país, estableciendo políticas y

normativas relacionadas con la seguridad de los medicamentos.

3. COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA DEL MINSA: Es el órgano

encargado de analizar y evaluar la información relacionada con la seguridad

de los medicamentos, identificando posibles efectos adversos y tomando las

medidas necesarias para su prevención y control.

5. RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (RNFC):

Los profesionales de la salud pueden

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