PFded 32
PFded 32
PFded 32
Título:
1
ANEXO VI. HOJA DE DATOS...................................................................................................... 61
ANEXO VII. PROTOCOLOS SEPAR Y AMERICAN THORACIC SOCIETY SOBRE
ESPIROMETRÍA ............................................................................................................................. 62
ANEXO VIII. PROTOCOLO ENTRENAMIENTO EN SITUACIÓN DE HIPOXIA ................. 63
2
Resumen
Antecedentes
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se caracteriza por una limitación y/o
obstrucción crónica del flujo aéreo debida a una respuesta inflamatoria excesiva de las vías
aéreas. Presume ser una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en el mundo,
sólo tras la enfermedad cardiovascular, el accidente cerebrovascular y el cáncer.
Se describe como una enfermedad compleja, progresiva y crónica que, a pesar de no tener
cura, presenta diferentes vías de tratamiento que pueden reducir la sintomatología y
manifestación clínica, así como lograr una disminución en el progreso de la misma y una
mejora en la calidad de vida de los pacientes.
Objetivos
Metodología
Se llevará a cabo un estudio analítico experimental, longitudinal y aleatorio con simple ciego
modificado. Se dividirá a los sujetos de forma aleatoria en 2 grupos, uno de ellos (grupo
control) recibirá un tratamiento con técnicas de fisioterapia respiratoria y en el otro grupo
(grupo experimental) se incluirá el entrenamiento en hipoxia al tratamiento de fisioterapia
respiratoria. Se realizarán dos mediciones, una pretratamiento y otra postratamiento.
Palabras clave
3
Abstract
Introduction
It’s described as a complex, progressive and chronic disease that, despite not having cure,
presents different treatment routes than can reduce the symptomatology and clinical
manifestation, as well as achieving a decrease in the progress of the disease and improvement
in the quality of patients’ lives.
Objectives
To assess the effectiveness of the inclusion of training in hypoxia situations (height training) in
the treatment with respiratory physiotherapy techniques in patients with symptoms of COPD,
between 40 and 70 years.
Methodology
An experimental, longitudinal and randomized analytical study with a single blind modified will
be carried out. The subjects will be divided randomly into 2 groups, one of them (control group)
will receive a treatment with respiratory physiotherapy techniques and in the other group
(experimental group) training in hypoxia will be included in the treatment of respiratory
physiotherapy. Two measurements will be made, one pre-treatment and another post-
treatment.
Keywords
4
1. Antecedentes y estado actual del tema
Se trata de una enfermedad compleja que supone una causa importante de morbilidad y
mortalidad en el mundo entero. Actualmente resulta la cuarta causa principal de muerte, tras
la enfermedad cardiovascular o coronaria, el accidente cerebrovascular y el cáncer (6). Se
prevé que la carga, tanto social y económica como sanitaria, de esta disfunción aumente en
los próximos años, entre otros motivos, por la avanzada edad de la población y la exposición
a diversos factores de riesgo (5,7).
Su manifestación clínica es diversa, ya que puede afectar a diferentes áreas del árbol
traqueobronquial, de la musculatura que interviene en la respiración, el tejido alveolar y
diferentes órganos extrapulmonares (6).
La obstrucción de las vías aéreas y la consiguiente limitación del flujo aéreo afecta a la función
de la musculatura encargada de la respiración, ya que al existir un atrapamiento aéreo se
produce un aumento del volumen pulmonar y, por tanto, del trabajo de ventilación. Además,
al producirse la destrucción de las superficies del intercambio de gases, hay mayor tendencia
al desarrollo de hipoxia e hipercapnia y se predispondrá al sistema a fatiga y fracaso
ventilatorio (6,8,9).
Fenotipo agudizador
Pacientes que sufren como mínimo 2 exacerbaciones al año que precisan al menos un
tratamiento farmacológico. Las exacerbaciones han de estar separadas al menos 4 semanas
desde que finalizó el tratamiento de la agudización previa o 6 semanas desde el inicio si no
se ha recibido tratamiento (1-3).
Fenotipo enfisema
Pacientes con diagnóstico de enfisema que cursa con disnea o sensación de falta de aliento
e intolerancia al ejercicio. El diagnóstico de enfisema se caracteriza por la destrucción de las
superficies de intercambio de gases del pulmón, es decir, por la destrucción de las paredes
alveolares (1-3).
Estos dos últimos fenotipos, enfisema y bronquitis crónica, constituyen las formas de
manifestación clínica más habituales de esta enfermedad.
6
Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1) (4,7,10). La espirometría se ha de
realizar tras la administración de una dosis adecuada de broncodilatador inhalado de acción
corta, para minimizar la posible variabilidad (4,7,10,11):
III Severo Relación FEV1/FVC < 70%. 30% ≤ FEV1 < 80% predictivo
IV Muy severo Relación FEV1/FVC < 70%. FEV1 < 30% predictivo
Consumo de tabaco
Es bien conocido que el hábito tabáquico supone el factor de riesgo de mayor importancia en
el desarrollo de la EPOC.
La forma de evaluar el riesgo del consumo de tabaco se realiza según el número de paquetes
al año; 1 paquete/año equivale a 20 cigarrillos al día durante un año.
Tabaquismo pasivo
Presenta menores implicaciones para la salud que el tabaquismo activo debido a que es un
aspecto que se da de manera involuntaria, pero resulta un factor de riesgo para tener en
cuenta en el desarrollo de la enfermedad (1-3).
7
Exposición a partículas nocivas (quema de combustible biomasa)
El combustible de biomasa (madera, carbón vegetal, estiércol, etc.) es utilizado como principal
fuente de energía doméstica, como podría ser su uso en calefacción o cocinas (1-3).
Por ello, se considera que la exposición prolongada a este tipo de combustibles, por tanto,
constituiría un factor de riesgo a tener en cuenta en el desarrollo de la EPOC en áreas rurales
y urbanas. Se estima mayor riesgo de desarrollo de la enfermedad en personas que han sido
expuestas que entre personas que no han estado expuesta o si lo hicieron fue en menor
medida (1-3).
Son escasos los estudios que puedan determinar la prevalencia de la EPOC en la población
general en España actualmente. Los principales datos se pueden obtener de 2 estudios,
IBERPOC y EPISCAN, realizados sobre una muestra amplia de individuos hace 20 y 10 años
respectivamente (13).
La Organización Mundial de la Salud valora que la EPOC es la 5ª enfermedad más común del
mundo y la 4ª causa principal de muerte, ya que deja alrededor de 3 millones de muertes al
8
año en todo el mundo (5,15). También ha determinado que alrededor del 73% de las muertes
causadas por EPOC se encuentran estrechamente relacionadas con el hábito tabáquico (16).
Los síntomas cardinales de la EPOC son la tos, que se termina volviendo crónica, la
expectoración y la disnea o sensación de falta de aliento en estado de reposo y/o al esfuerzo;
además se da limitación al ejercicio, que suele ser la consecuencia de mayor incapacidad
mencionada por las personas que padecen esta enfermedad (17,18).
De forma habitual la expectoración y la tos suelen ser los primeros síntomas que aparecen y
que preceden a la limitación del flujo aéreo, aunque cabe mencionar que esta limitación se
puede producir sin ninguno de ellos. La expectoración se encuentra relacionada con la
respuesta inflamatoria excesiva de las vías aéreas, existe una irritación en el tracto respiratorio
que puede ir acompañada de una infección bacteriana, lo cual producirá una presencia mayor
de células productoras de moco y se genere más cantidad de esputo (5).
Por su parte, la disnea es el síntoma principal que se caracteriza por una sensación de ahogo
o falta de aliento. Se da en fases avanzadas, con un desarrollo progresivo, cuando existe un
daño pulmonar importante (6). Puede darse en estado de reposo o al esfuerzo y afecta de
manera significativa a la calidad de vida de los pacientes.
Existen otro tipo de síntomas que se presentan si el grado de obstrucción de las vías aéreas
va de moderado a grave. Estos síntomas se caracterizan por una disfunción y debilidad
músculo esquelética, pérdida de peso y alteraciones nutricionales, así como efectos
sistémicos entre los que destacan alteraciones cardiovasculares y en el sistema (6,17,19).
En definitiva, se trata de una enfermedad compleja con una manifestación clínica diversa, que
depende del huésped o persona que la padece, sus características genéticas y la capacidad
que tiene su sistema para responder a la respuesta inflamatoria que se produce y a los
distintos estímulos a los que se ve sometido (6).
9
exposición a los factores de riesgo (tabaco principalmente) emiten una sospecha de
diagnóstico clínico de la EPOC (5).
El correcto diagnóstico de la EPOC conlleva seguir una serie de procedimientos, tales como:
Por otra parte, dentro de las pruebas especializadas de diagnóstico, la radiografía de tórax y
la tomografía serán útiles para determinar la presencia de cambios patológicos en el pulmón
(1). Por su parte, la pulsioximetría valora la concentración de oxígeno en la sangre arterial, y
la gasometría determina la posible existencia de insuficiencia respiratoria debida a una
alteración en el intercambio gaseoso (6,20).
10
Y, por último, existen una serie de cuestionarios que permiten determinar el impacto de la
enfermedad en la calidad de vida de los pacientes. Uno de los más utilizados es el Saint
George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) y sirve para concretar la gravedad de la
enfermedad, en base a las actividades de la vida diaria (limitaciones en la actividad por la
disnea), el impacto sobre estas actividades (alteraciones psicológicas y sociales) y la
sintomatología presente, a través de 50 ítems (6).
Existen dos tipos de tratamiento, principalmente: un tratamiento farmacológico, que tiene por
objetivo conseguir un control de la patología y la máxima estabilidad en relación con las
manifestaciones clínicas, y un tratamiento no farmacológico, que abarca un compendio de
técnicas, estrategias y formas de entrenamiento correspondientes a la rehabilitación y
fisioterapia respiratoria.
Tratamiento farmacológico
Este tipo de tratamiento ha de mantenerse durante toda la vida, aunque hayan desaparecido
los síntomas, puesto que se trata de una enfermedad crónica (6).
Los fármacos más habituales, que se administran por vía inhalatoria, son:
- Broncodilatadores: Tienen como objetivo dilatar las paredes bronquiales para disminuir
la resistencia al paso del aire. Se pueden administrar en crisis aguda, como rescate o
como tratamiento de mantenimiento (3,4,6).
- Antiinflamatorios: Tienen por objetivo suprimir los mediadores de la inflamación que
producen la respuesta exagerada y excesiva del tracto respiratorio (3,4,6).
Generalmente, ambos tipos de fármacos se suelen asociar con el fin de contribuir al control
de los síntomas y las posibles alteraciones que conlleven estos.
11
Tratamiento no farmacológico
La rehabilitación pulmonar se considera como una intervención integral del paciente que se
basa en una evaluación exhaustiva del mismo y una serie de terapias individualizadas y
adaptadas a cada paciente que se diseñan con el objetivo de producir mejoras en la condición
física, es decir, lograr cambios en la sintomatología presente y la tolerancia al ejercicio.
También busca generar cambios en los hábitos de vida de las personas con enfermedad
respiratoria crónica, logrando obtener una serie de conductas que inciten a los pacientes a
promover su salud y mejorarla a largo plazo (1,21,22).
Debido a que la EPOC es una disfunción que cursa con inflamación y limitación del flujo aéreo
de manera persistente y se da una disminución de la capacidad respiratoria unida a la
hiperinflación del pulmón, se generan dificultades a la hora de realizar actividades físicas o
esfuerzos, también produce una disnea profunda y grave (23). Todo lo anterior, genera un
aumento de la demanda ventilatoria y será necesario aumentar la frecuencia respiratoria para
satisfacer a esa demanda (24).
12
tratamiento de disfunciones del aparato respiratorio. Comprende un conjunto de
técnicas que tienen por fin reducir la obstrucción bronquial y evitar disfunciones.
- Entrenamiento muscular: Pretende conseguir una mejora en la tolerancia y resistencia
a la actividad física. Suele enfocarse en la mejora de la disfunción muscular (periférica
y respiratoria) existente, así como en la capacidad aeróbica y la perfusión (25,26).
El entrenamiento de resistencia abarca todo aquel ejercicio con componente aeróbico, como
ejercicios de movilidad de los miembros superiores e inferiores con acompañamiento de la
respiración o ejercicios activo-resistidos, a intensidades del 60%, acompañados también por
la respiración, en los que se realizarán muchas repeticiones (6,25).
Este tipo de entrenamiento tiene por fin aumentar la función de la musculatura más periférica,
así como lograr una adaptación cardiovascular mayor.
Por otra parte, destacar que existe mucha evidencia en la literatura sobre el entrenamiento de
fuerza y resistencia enfocado a la musculatura periférica, basado en un trabajo de miembros
superiores e inferiores, pero se ha comprobado la necesidad de realizar, también, un trabajo
de la musculatura respiratoria propiamente dicha. El entrenamiento de la musculatura
respiratoria tiene grandes y beneficiosas repercusiones a nivel estructural, funcional y
sistémico (27) en cuanto las enfermedades respiratorias.
13
El principal método de entrenamiento, sobre el que existe evidencia, es el entrenamiento
muscular inspiratorio (IMT) basado en la realización de respiraciones con una resistencia a
cargas entre 40-50% de la presión inspiratoria máxima; este entrenamiento tiene por fin
aumentar la capacidad de ejercicio, así como fortalecer la musculatura inspiratoria y reducir
la disnea (9,26,28,29). También, existe un entrenamiento específico para la musculatura
respiratoria (EMT) sobre el que existe menor evidencia, pero del que se sabe la eficacia en
cuanto la mejora de la fuerza y resistencia de la musculatura espiratoria (26,27,30).
Por último, existe una modalidad creciente que se basa en el entrenamiento en situaciones
de hipoxia. Este tipo de entrenamiento simula la situación de falta de oxígeno que se puede
generar tanto a nivel del mar como en altitudes más pronunciadas (a partir de los 1500-2000
metros) y tiene por finalidad la mejora del rendimiento en la perfusión.
Este entrenamiento fue desarrollado en la antigua Unión Soviética hace varias décadas y
consiste en administrar hipoxia de forma intermitente y con intensidad moderada en periodos
de 5-7 minutos, seguidos por periodos de descanso de igual duración, en sesiones de 1 hora
de tratamiento (31-34).
14
2. Evaluación de la evidencia
Se han determinado una serie de palabras clave para realizar una búsqueda bibliográfica y
llevar a cabo el estudio:
1. Chronic Obstructive x x
Pulmonary Disease (COPD)
2. Respiratory physiotherapy x
3. Breathing exercises x x
6. Hypoxia x x
7. Training in altitude x
8. Dyspnea x
9. Pulmonary ventilation x
Dichas palabras se combinarán en las diferentes bases de datos (Pubmed, EBSCO, PeDro…)
para conseguir artículos que tengan relación con el tema a tratar y realizar una revisión
bibliográfica sobre el mismo.
15
2.1 Estrategias de búsqueda
PUBMED
Aun así, en alguna combinación, no ha sido posible aplicar los filtros debido a la falta de
resultados.
- 26/12/2018
COPD, respiratory 3 1
physiotherapy, hypoxia
training or hypoxic training
Breathing exercises, 16 6
COPD, pulmonary
ventilation
Dyspnea, COPD, 36 3
respiratory muscle training
16
Peak expiratory Flow, 2 0
COPD, respiratory
physiotherapy, dyspnea
COPD, dyspnea, 27 0
respiratory muscle
training, respiratory
physiotherapy
17
Ebsco
La búsqueda se realiza con las bases de datos Academic Search Complete, Cinhal
complete y Medline complete.
Los filtros que se han aplicado es que las publicaciones sean desde hace 5 años (enero
2013-diciembre 2018) y humanos.
- 12/01/2019
COPD, breathing 4 0 0
exercises,
pulmonary
ventilation
Hypoxic training, 1 0 0
COPD
Dyspnea, COPD, 19 1 1
respiratory
physiotherapy
COPD, breathing 78 16 13
exercises or
hypoxia training,
dyspnea
COPD, breathing 2 0 0
exercises or
Hypoxia training,
Dyspnea, Peak
expiratory Flow
COPD, dyspnea, 24 1 6
respiratory muscle
training
COPD, breathing 18 0 3
exercises or
Hypoxia training,
Dyspnea,
18
respiratory muscle
training
COPD, respiratory 4 0 0
physiotherapy,
breathing exercises
COPD, respiratory 1 0 0
physiotherapy,
breathing
exercises, hypoxia
COPD, dyspnea, 2 0 0
respiratory muscle
training, peak
expiratory flow
PeDro
- 30/12/18
o Selección de búsqueda avanzada:
Therapy: Respiratory therapy.
Topic: Chronic respiratory disease.
Published since: 2010.
Respiratory physiotherapy 22 0
* COPD (clinical trial)
19
COPD* Hypoxia training* 2 0
peak expiratory flow
COPD* respiratory 7 0
physiotherapy* Hypoxia
training
Breathing exercises* 11 3
COPD* hypoxia training
20
2.2 Diagrama de flujo
La búsqueda libre, mediante la cual se han añadido artículos y libros que resultaron relevantes
para el estudio, se realizó a través de Google Académico y Pubmed.
Total de
artículos: 636
N = 70
REPETIDOS
N = 21
N = 49 Búsqueda libre
(Pubmed + Google
LIBROS
Académico)
N=1
N=7
N = 57
No utilizados
N = 19
Referencias
incluidas:
21
38
3. Objetivos del estudio
Objetivo general:
Objetivos específicos:
22
4. Hipótesis
23
5. Metodología
5.1 Diseño
Se trata de un estudio analítico experimental, donde los sujetos del estudio se asignarán, de
manera aleatoria y homogénea en 2 grupos, en el grupo 1 (grupo control) se realizará una
intervención basada en el tratamiento con técnicas de fisioterapia respiratoria, y en el grupo 2
(grupo experimental) la intervención se basará en la inclusión del entrenamiento en
situaciones de hipoxia (entrenamiento en altura) en el tratamiento con técnicas de fisioterapia
respiratoria.
De igual manera, para poder llevar a cabo el estudio de investigación será necesario su
aprobación a través del Comité Ético de Investigación Clínica de la Escuela de Enfermería y
Fisioterapia “San Juan de Dios” de la Universidad Pontificia Comillas (anexo II).
Por otra parte, los sujetos del estudio recibirán una Hoja de Información al paciente (anexo
IV), donde se explicarán los objetivos de la investigación, el tiempo de duración, los beneficios
previstos, cómo se desarrollará el estudio y los posibles peligros o riesgos que puedan existir
durante la realización del mismo. También, el paciente, será informado de la libertad que
presenta para participar o no en el estudio, así como la libre voluntad para retirar su
beneplácito y abandonar el proyecto en cualquier momento. Por tanto, para participar en el
estudio el paciente deberá firmar una hoja de Consentimiento Informado (anexo III), a través
de la cual proporciona su aprobación para participar en el estudio por voluntad propia.
24
Para asegurar el acatamiento de este requisito, se atribuirá a cada sujeto participante un
código identificativo que se encontrará en una base de datos, a la que solo podrá tener acceso
la investigadora principal del estudio.
25
5.2 Sujetos del estudio
La población sobre la que se quiere llevar a cabo el estudio serán personas de entre 40 y 70
años que presenten síntomas iniciales de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
Para asegurar que la muestra tenga la mayor homogeneidad posible se establecerán una
serie de criterios de inclusión y exclusión de los pacientes.
Criterios de inclusión:
o Edad comprendida entre 40 y 70 años (6,13,14).
o Pacientes con síntomas iniciales de EPOC (tos crónica, expectoración y
disnea).
o Grado de limitación del flujo aéreo, determinado por las pruebas de
espirometría con FEV1 80% del valor previsto (7,9).
o Pulsioximetría con un valor mayor o igual al 90% (19).
Criterios de exclusión:
o Edades menores a 40 años y mayores a 70 años (6,13,14).
o Padecer alteraciones neurológicas o cognitivas que impidan la comprensión,
comunicación y colaboración del paciente.
o Pacientes que hayan sido intervenidos quirúrgicamente (cirugía de tórax o
cardiaca).
o Grado de limitación del flujo aéreo, determinado por las pruebas de
espirometría con FEV1 < 80% del valor previsto (EPOC moderado-grave) (7,9).
o Pulsioximetría con un valor menor al 90% (19).
2𝐾 ∗ 𝑆𝐷
𝑛=
𝑑
26
El valor de K, dependiente del nivel de significación (α) y del poder estadístico (1-β), vendrá
determinado por la siguiente tabla:
Se tendrá que realizar un cálculo del tamaño muestral para cada una de las variables del
estudio para, después, seleccionar el valor más alto y asegurar con ello que los demás valores
se encuentren escogidos y haya la mayor representatividad posible.
Se establece un nivel de significación (α) del 5% y un poder estadístico (1-β) del 80%, por
tanto el valor de K se toma como 7.8.
Los datos empleados para realizar el cálculo muestral de las variable FEV1 y disnea (precisión
y desviación típica de la escala modificada de Borg) se han obtenido del artículo de Kodric,
Garuti, Colomban et al. (38):
FEV1
2 ∗ 7.8 ∗ 27.6
𝑛= = 153.45
(64.4 − 55.6)
Disnea
2 ∗ 7.8 ∗ 2.7
𝑛= = 23.49
(5.2 − 3)
2 ∗ 7.8 ∗ 2.6
𝑛= = 105.456
(94 − 93)
27
Se tomará 154 como el valor de n sujetos que habrá en cada grupo; a esto se le tiene que
añadir un 10% por posibles pérdidas debidas a abandono del estudio o complicaciones
durante el mismo.
En definitiva, la muestra final para la realización del estudio será de n = 340 sujetos en total.
28
5.3 Variables
29
5.4 Hipótesis operativa
DISNEA
SATURACIÓN DE OXÍGENO
30
INFLUENCIA DE LA EDAD
31
5.5 Recogida, análisis de datos, contraste de hipótesis
Una vez se han recogido todos los datos en la tabla de la hoja de datos (anexo VI), se
transcribirán los mismos al sistema informático SPSS Statistics® 22 para su posterior manejo
y análisis estadístico.
Para la interpretación de los resultados se empleará un análisis por intención de tratar (propio
de los ensayos clínicos aleatorios), en el que se medirá la respuesta que se genera en cada
uno de los sujetos, independientemente de si cumplen o no el tratamiento prescrito;
manteniendo, además, las ventajas propias de la asignación aleatoria a cada grupo y evitando
factores o variables confusoras.
En primer lugar se llevará a cabo el análisis descriptivo, donde se efectuará una valoración de
los datos, en relación con las variables del estudio, para determinar las características de la
población y cómo se distribuye la misma. Se valorarán datos de las medidas de tendencia
central (media, mediana y moda) y datos de las medidas de dispersión (rango, desviación
estándar y varianza).
Los datos de estas pruebas estadísticas serán reflejados por medio de tablas. Como las
variables del estudio son cuantitativas, para la representación gráfica de los resultados se
utilizarán diagramas de cajas e histogramas.
33
5.6 Limitaciones del estudio
Limitado tiempo de realización del proyecto de investigación (TFG), por las ajustadas
fechas de entrega.
Falta de artículos que hicieran referencia a la utilización de la hipoxia simulada en
relación con patología respiratoria.
La desviación estándar y la precisión utilizadas para el cálculo muestral no coinciden
de manera exacta con la intervención planteada, aunque sí con las variables del
estudio.
34
5.7 Equipo investigador
35
6 Plan de trabajo
6.1 Diseño de la intervención
Para lograr ese reclutamiento será necesario contactar con diferentes centros de atención
primaria y especializada de la comunidad de Madrid para la promoción del proyecto y
conseguir sujetos para la muestra. Todo aquel que quisiera participar en el estudio será
derivado al laboratorio de biomecánica de la Escuela. A medida que se vayan reclutando los
sujetos, éstos serán citados para una primera entrevista personal e individual donde se les
explicará detalladamente en qué va a consistir el estudio, qué objetivos se pretenden
conseguir y los procedimientos terapéuticos y de intervención que se llevarán a cabo; así
como, se realizará una comprobación del cumplimiento de los criterios de inclusión y
exclusión. Tras ello, se entregará la Hoja de Información al paciente (anexo IV), en la cual
vendrá reflejado lo detallado anteriormente, y el Consentimiento Informado (anexo III),
mediante el cual acepta participar en el estudio de manera libre y voluntaria. Además, se
facilitará una hoja de recogida de datos que tendrá que ser cumplimentada en el mismo
momento; en dicha hoja habrá un código identificativo que permitirá asegurar el anonimato de
los datos.
También, en ese mismo instante, se procederá a la asignación aleatoria del sujeto en un grupo
u otro, para lo cual será necesario que meta la mano en una caja y saque una de las pelotas
que se encuentran en el interior. Si resulta de color naranja, será asignado en el grupo control;
pero si es de color azul, formará parte del grupo experimental.
Una vez se han recogido los datos necesarios y se ha determinado a qué grupo pertenecerá
cada sujeto, se les citará para realizar la primera medición en la cual se llevará a cabo una
36
prueba de espirometría de esfuerzo, se tomarán datos de pulsioximetría y se pasará la escala
modificada de Borg.
Antes de la prueba, el médico habrá de explicar al sujeto en qué va a consistir y cuáles son
los objetivos de la misma, así como las instrucciones necesarias que ha de seguir para la
correcta realización.
37
Figura 3. Pulsioxímetro OX200. Fuente: www.pulsioximetros24.net
También le pasará la escala modificada de Borg (anexo V) para determinar su grado de disnea
basal. Los resultados de la pulsioximetría y de la escala serán anotados en el apartado
correspondiente de la hoja de datos (anexo VI).
Tras haber realizado todas las pruebas pertinentes, la investigadora principal indicará a cada
sujeto en qué va a consistir el tratamiento que recibirá, según el grupo al que haya sido
asignado, así como los horarios y días de tratamiento.
Además explicarán a los sujetos cómo se han de realizar, qué objetivos se pretenden
conseguir con cada una de ellas y las indicaciones apropiadas para su correcta ejecución.
- EDIC: Tiene por objetivo llevar aire a las vías más inferiores o distales mediante un
trabajo del pulmón supralateral. Se realizarán 2 series de 10 respiraciones en cada
decúbito lateral, con un descanso de 2 minutos entre serie.
El paciente se coloca en decúbito lateral y el fisioterapeuta por detrás de él, fijando con su
mano caudal la pelvis del sujeto y la craneal a nivel de la parrilla costal. Se solicitará al sujeto
una inspiración máxima, seguida de 2-3 segundos de apnea (favoreciendo la ventilación
colateral) y terminará con una espiración a volumen corriente (VC) con labios fruncidos (6,18).
38
El fisioterapeuta favorecerá la apertura de la parrilla costal durante la inspiración, mantendrá
ésta durante la apnea y en la espiración simplemente acompañará el movimiento.
El fisioterapeuta se coloca por detrás del sujeto fijando su mano craneal en la parrilla costal
del lado de arriba y su mano caudal en la parrilla del lado infralateral. Se pedirá una inspiración
a VC seguida de una espiración lenta con glotis abierta hasta llegar al volumen residual (VR)
(6,18).
- TEF: Tiene por fin la eliminación de las secreciones que se encuentran en las vías
medias-bajas. Con el paciente en sedestación se solicitará una inspiración a VC,
seguida de una espiración lenta con glotis abierta, como si estuviera empañando un
cristal con vaho (6,18).
- AFE: Busca la eliminación de las secreciones de las vías más altas. Desde una
posición de sedestación se realizarán varias ventilaciones a VC, seguidas de una
39
inspiración máxima y una espiración forzada con la glotis abierta, a la que se añadirá
un pico de velocidad para favorecer la expectoración (6,18).
Por otra parte, el tratamiento del grupo experimental consistirá en la inclusión del sistema de
entrenamiento en situaciones de hipoxia al tratamiento de fisioterapia respiratoria.
Para poder realizar este tipo de entrenamiento será necesario utilizar un simulador de hipoxia
que permita monitorizar al sujeto y observar la respuesta de su organismo a la hipoxia y
estimar la carga apropiada a la que se debe someter iAltitude® Simulator versión 2.0
40
El tratamiento tendrá una duración de 4 meses, tras el cual los sujetos serán nuevamente
citados para volver a realizar las pruebas de espirometría, pulsioximetría y la escala
modificada de Borg. Estos datos serán recogidos en la hoja de datos, al igual que se hizo
durante la primera medición (anexo VI).
La investigadora proporcionará los datos al analista estadístico para que realice un análisis
de los mismos a través del sistema SPSS Statistics® 22. Además, éste realizará una
interpretación de los resultados y, mediante el informe que elabore, se podrán obtener las
conclusiones del proyecto y publicarlo.
41
6.2 Etapas del desarrollo
El proyecto se llevará a cabo en el periodo de un año y medio. Las etapas de desarrollo del
estudio se describirán a continuación:
Reunión del equipo investigador Finales Junio 2019 – Primera semana Julio
2019
42
6.3 Distribución de tareas de todo el equipo investigador
43
6.4 Lugar de realización del proyecto
44
7. Listado de referencias
(1) GesEPOC, Grupo de Trabajo. Guía de Práctica Clínica para el Diagnóstico y Tratamiento
de Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva
Crónica (EPOC) – Guía Española de la EPOC (GesEPOC). Versión 2017. Arch Bronconeumol.
2017;53:2-5.
(2) Definición, etiología, factores de riesgo y fenotipos de la EPOC. Arch Bronconeumol. 2017;53:5-11.
(3) Miravitlles M, Soler-Cataluña JJ, Calle M, Molina J, Almagro P, Quintano JA, et al. Guía española
de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GesEPOC) 2017. Tratamiento farmacológico en fase
estable. Arch Bronconeumol. 2017;53(6):324-335.
(4) Peces-Barba G, Barberà JA, Agustí A, Casanova C, Casas A, Izquierdo JL, et al. Diagnosis and
management of chronic obstructive pulmonary disease: joint guidelines of the Spanish Society of
Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR) and the Latin American Thoracic Society (ALAT). Arch
Bronconeumol. 2008;44(5):271-281.
(5) Vestbo J, Hurd SS, Agustí AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, et al. Global strategy for the
diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive
summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013;187(4):347-365.
(6) Cobo EP, Calderón MG, González GA, Sans CL. Rehabilitación integral en el paciente con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Editorial Médica Panamericana, D.L. 2008; 2007.
(7) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Reports 2018. Global Strategy for
the Diagnosis, Management and Prevention of COPD. 2018
(8) Mehani SHM. Comparative study of two different respiratory training protocols in elderly patients with
chronic obstructive pulmonary disease. Clinical interventions in aging. 2017;12:1705-1715.
(9) Heydari A, Farzad M, Ahmadi hosseini S. Comparing Inspiratory Resistive Muscle Training with
Incentive Spirometry on Rehabilitation of COPD Patients. Rehabilitation Nursing: The Official Journal
Of The Association Of Rehabilitation Nurses. 2015;40(4):243-248.
(10) Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, et al. GOLD executive summary.
Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary
disease. Am J Respir Crit Care Med. 2007;176(6):532-555.
(11) Puente Maestú L, García de Pedro J. Las pruebas funcionales respiratorias en las decisiones
clínicas. Arch Bronconeumol. 2012;48(5):161-169.
(12) Helal OF, Alshehri MA, Alayat MS, Alhasan H, Tobaigy A. The effectiveness of short-term high-
intensity exercise on ventilatory function, in adults with a high risk of chronic obstructive pulmonary
disease. Journal of Physical Therapy Science. 2017;29(5):927-930.
(13) Alfageme I, de Lucas P, Ancochea J, Miravitlles M, Soler-Cataluña JJ, García-Río F, et al. Nuevo
estudio sobre la prevalencia de la EPOC en España: resumen del protocolo EPISCAN II, 10 años
después de EPISCAN. Arch Bronconeumol. 2018;55(1):38-47.
(14) Ancochea J, Badiola C, Duran-Tauleria E, García Rio F, Miravitlles M, Muñoz L, et al. Estudio EPI-
SCAN: resumen del protocolo de un estudio para estimar la prevalencia de EPOC en personas de 40
a 80 años en España. Arch Bronconeumol. 2009;45(1):41-47.
45
(15) Medeiros de Alvarenga G, Remigio Gamba H, Elisa Hellman L, Ganzert Ferrari V, Michel de
Macedo R. Physiotherapy Intervention During Level I of Pulmonary
Rehabilitation on Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A
Systematic Review. 2016;10:12-19.
(16) Adeloye D, Chua S, Lee C, Basquill C, Papana A, Theodoratou E, et al. Global and regional
estimates of COPD prevalence: Systematic review and meta-analysis. Journal of global health
2015;5(2):020415.
(17) Beekman E, Mesters I, Hendriks JME, Muri JWM, Wesseling G, Evers MAA S, et al. Exacerbations
in patients with chronic obstructive pulmonary disease receiving physical therapy: a cohort-nested
randomized controlled trial. Bmc Pulmonary Medicine. 2014;14(71):1.
(18) Nici L, Donner C, Wouters E, Zuwallack R, Ambrosino N, Bourbeau J, et al. American Thoracic
Society / European Respiratory Society statement on pulmonary rehabilitation. Am J Respir and Crit
Care Med. 2006;173(12):1390-1413.
(19) Chen R, Chen R, Chen X, Chen L. Effect of endurance training on expiratory flow limitation and
dynamic hyperinflation in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease. Intern Med J.
2014;44(8):791-800.
(20) Álvarez-Sala J, Cimas E, Masa J, Miravitlles M, Molina J, Naberan K, et al. Recommendations for
the care of the patient with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Bronconeumol. 2001;37(7):269-
278.
(21) Güell Rous MR, Díaz Lobato S, Rodríguez Trigo G, Morante Vélez F, San Miguel M, Cejudo P, et
al. Rehabilitación respiratoria. Arch Bronconeumol. 2014;50(8):332-344.
(22) Paz Fernández E, López García A, González Doniz L, Souto Camba S, Fernández Cervantes R.
Efectos de la rehabilitación pulmonar de corta duración en pacientes con EPOC. Fisioterapia.
2015;37(5):246-256.
(23) Petrovic M, Reiter M, Zipko H, Pohl W, Wanke T. Effects of inspiratory muscle training on dynamic
hyperinflation in patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:797-805.
(24) Wada JT, Borges-Santos E, Porras DC, Paisani DM, Cukier A, Lunardi AC, et al. Effects of aerobic
training combined with respiratory muscle stretching on the functional exercise capacity and
thoracoabdominal kinematics in patients with COPD: a randomized and controlled trial. International
journal of chronic obstructive pulmonary disease. 2016;11:2691-2700.
(25) Barreiro E, Bustamante V, Cejudo P, Gáldiz JB, Gea J, de Lucas P, et al. Normativa SEPAR sobre
disfunción muscular de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Arch
Bronconeumol. 2014;51(8):384-395.
(26) Neves LF, Reis MH, Plentz RDM, Matte DL, Coronel CC, Sbruzzi G. Expiratory and expiratory plus
inspiratory muscle training improves respiratory muscle strength in subjects with COPD: systematic
review. Respiratory Care. 2014;59(9):1381-1388.
(27) Romero M, Muñoz L, Ciria M, Marco E, Coll-Artés R, Marín M, et al. Recomendaciones sobre
programas de rehabilitación pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de
la Sociedad de Rehabilitación Cardiorrespiratoria. Rehabilitación (Madr). 2016;50(50):233-262.
(28) Wu W, Guan L, Zhang X, Li X, Yang Y, Guo B, et al. Effects of two types of equal-intensity
inspiratory muscle training in stable patients with chronic obstructive pulmonary disease: A randomized
controlled trial. Respir Med. 2017;132:84-91.
46
(29) Basso-Vanelli RP, Di Lorenzo, Valéria A Pires, Labadessa IG, Regueiro EMG, Jamami M, Gomes,
Evelim L F D, et al. Effects of Inspiratory Muscle Training and Calisthenics-and-Breathing Exercises in
COPD With and Without Respiratory Muscle Weakness. Respiratory Care. 2016;61(1):50-60.
(30) Daynes E, Greening NJ, Harvey-Dunstan TC, Singh SJ. High-Frequency Airway Oscillating Device
for Respiratory Muscle Training in Subjects With COPD. Respiratory Care. 2018;63(5):584-590.
(32) Bernardi L. Interval hypoxic training. Adv Exp Med Biol. 2001;502:377-399.
(33) Haider T, Casucci G, Linser T, Faulhaber M, Gatterer H, Ott G, et al. Interval hypoxic training
improves autonomic cardiovascular and respiratory control in patients with mild chronic obstructive
pulmonary disease. J Hypertens. 2009;27(8):1648-1654.
(34) Serebrovskaya TV. Intermittent hypoxia research in the former soviet union and the commonwealth
of independent States: history and review of the concept and selected applications. High Alt Med Biol.
2002;3(2):205-221.
(36) Ramos-Campo DJ, Martínez F, Esteban P, Rubio-Arias JA, Jiménez JF. Entrenamiento en hipoxia
intermitente y rendimiento ciclista en triatletas/Intermittent hypoxic training and cycling performance in
triathletes. Revista Internacional de Medicina y Ciencias de la Actividad Física y del Deporte. 2016. vol.
16, p. 139-156;61(2016).
(37) Robach P, Bonne T, Flück D, Bürgi S, Toigo M, Jacobs RA, et al. Hypoxic training: effect on
mitochondrial function and aerobic performance in hypoxia. Med Sci Sports Exerc. 2014;46(10):1936-
1945.
(38) Kodric M, Garuti G, Colomban M, Russi B, Porta RD, Lusuardi M, et al. The effectiveness of a
bronchial drainage technique (ELTGOL) in COPD exacerbations. Respirology. 2009;14(3):424-428.
47
ANEXOS
48
Búsqueda en Ebsco (12/01/2019)
49
Búsqueda en Pedro (30/12/2018)
50
51
52
53
ANEXO II. SOLICITUD AL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC)
EXPONE:
Por lo expuesto,
SOLICITA:
La autorización para la realización de este ensayo cuyas características son las que se indican
en la hoja de resumen del ensayo y en el protocolo del estudio:
Otros.
Firmado:
55
ANEXO III. DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
SUJETO
Entiendo que tengo el derecho de rehusar en cualquier momento. Entiendo mi plan de trabajo
y consiento en ser tratado por un fisioterapeuta colegiado.
Declaro haber facilitado de manera leal y verdadera los datos sobre estado físico y salud de
mi persona que pudiera afectar a los procedimientos que se me van a realizar. Asimismo
decido dar mi conformidad, libre, voluntaria y consciente a los procedimientos que se me ha
informado.
56
AUTORIZACIÓN DEL FAMILIAR O TUTOR
INVESTIGADOR
REVOCACIÓN
SUJETO
El día ____ del mes __________ y año _________, revoco el consentimiento firmado el
_________________ en virtud de mi propio derecho. Para que conste y haga efecto, firmo el
presente documento.
57
ANEXO IV. HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
Tiene derecho a conocer el procedimiento al que va a ser sometido como participante en este
estudio y las complicaciones más frecuentes que puedan ocurrir. Con la firma del presente
documento ratifica que se le ha informado de todos los riesgos que tiene la terapia a utilizar.
Asimismo ha consultado todas las dudas que se le planteen. Del mismo modo, ha podido
resolver las cuestiones planteadas sobre la sistemática de evaluación y los riesgos que esta
posee.
Le recordamos que, por imperativo legal, tendrá que firmar, usted o su representante legal, el
consentimiento informado para que podamos realizarle dicho procedimiento.
El objetivo primario del estudio se basa en valorar la eficacia de la inclusión del entrenamiento
en situaciones de hipoxia (entrenamiento en altura) en el tratamiento con técnicas de
fisioterapia respiratoria en pacientes con síntomas de EPOC, de entre 40 y 70 años.
Una vez recogida la muestra, se distribuirá a los sujetos de forma aleatoria en los dos grupos
de tratamiento existentes.
58
- EDIC: Ejercicio a débito inspiratorio controlado. Buscará llevar aire a las vías más
inferiores o distales mediante un trabajo del pulmón supralateral.
- ELTGOL: Espiración lenta total con glotis abierta en decúbito lateral. Tendrá como
objetivo lograr que el pulmón infralateral llegue a la máxima deflación.
- TEF: Técnicas de espiración forzada. Buscará lograr la eliminación de las secreciones
que están en las vías medias-bajas del pulmón.
- AFE: Aumento del flujo espiratorio. Pretenderá conseguir la eliminación de las
secreciones que se encuentran en las vías más altas del pulmón.
Al final del periodo de tratamiento se volverá a citar a los sujetos para llevar a cabo una nueva
medición de las variables estudiadas y poder obtener conclusiones a través de los resultados
obtenidos.
La totalidad de los datos facilitados por los sujetos serán tratados con las medidas
establecidas en el cumplimiento de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección
de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
CONTACTO
Todos los sujetos del estudio tienen la posibilidad de contactar con la investigadora principal
o con cualquier miembro del equipo investigador en cualquier momento a través de los
siguientes medios:
- Teléfono: …………………………………………………
- Correo electrónico: ……………………………………..
59
ANEXO V. ESCALA MODIFICADA DE BORG
0 Nada
1 Muy leve
2 Leve
3 Moderada
4 Algo grave
5 Grave
6 -
7 Muy grave
8 -
10 Máxima
60
ANEXO VI. HOJA DE DATOS
DATOS PERSONALES
Nombre
Apellidos
Fecha de nacimiento y edad
Teléfono de contacto
Código de identificación
Grupo Experimental
Control
Tabla 11. Datos personales. Elaboración propia.
Saturación de oxígeno
OBSERVACIONES
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
61
ANEXO VII. PROTOCOLOS SEPAR Y AMERICAN THORACIC SOCIETY SOBRE
ESPIROMETRÍA
Realización de la prueba:
Criterios de aceptación:
Criterios de reproducibilidad:
Variabilidad en la FVC y el FVE1 < 200 ml o el 5%, al menos en dos de las maniobras.
62
ANEXO VIII. PROTOCOLO ENTRENAMIENTO EN SITUACIÓN DE HIPOXIA
El paciente deberá estar cómodamente sentado en una silla con respaldo vertical y situado
frente al aparato de hipoxia. Además, estará conectado a un pulsioxímetro que permitirá
controlar la saturación de oxígeno y la frecuencia cardiaca; también se medirá la presión
arterial.
Una vez que se alcanzan esos niveles, el periodo de hipoxia se interrumpirá y los sujetos se
conectarán al circuito que permitirá la inhalación del aire de la habitación, es decir, dará
comienzo el periodo normóxico.
La cantidad de aire que se podrá inhalar en el circuito de nueva respiración se fijará en 5 litros
aproximadamente, con el fin de que la prueba pueda tener una duración de entre 5 y 7
minutos.
63