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    Listas de Chequeo - Legislación

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    Dagnery Alexandra Leal Santacruz
    La lista de chequeo evalúa las condiciones de establecimientos que manejan fitoterapéuticos, homeopáticos y medicamentos sometidos a fiscalización. Incluye normatividad aplicable, recursos humanos requeridos, documentación exigida, infraestructura y condiciones de almacenamiento, así como procesos para el manejo de los productos. La lista contiene varios ítems para verificar el cumplimiento de los requisitos en cada establecimiento.

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    La lista de chequeo evalúa las condiciones de establecimientos que manejan fitoterapéuticos, homeopáticos y medicamentos sometidos a fiscalización. Incluye normatividad aplicable, recursos humanos requeridos, documentación exigida, infraestructura y condiciones de almacenamiento, así como procesos para el manejo de los productos. La lista contiene varios ítems para verificar el cumplimiento de los requisitos en cada establecimiento.

    Título original

    LISTAS DE CHEQUEO . LEGISLACIÓN

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    La lista de chequeo evalúa las condiciones de establecimientos que manejan fitoterapéuticos, homeopáticos y medicamentos sometidos a fiscalización. Incluye normatividad aplicable, recursos humanos requeridos, documentación exigida, infraestructura y condiciones de almacenamiento, así como procesos para el manejo de los productos. La lista contiene varios ítems para verificar el cumplimiento de los requisitos en cada establecimiento.

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    La lista de chequeo evalúa las condiciones de establecimientos que manejan fitoterapéuticos, homeopáticos y medicamentos sometidos a fiscalización. Incluye normatividad aplicable, recursos humanos requeridos, documentación exigida, infraestructura y condiciones de almacenamiento, así como procesos para el manejo de los productos. La lista contiene varios ítems para verificar el cumplimiento de los requisitos en cada establecimiento.

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    LISTA DE CHEQUEO MCE 

    Ítem a evaluar Características


    Normatividad ·         Resolución 1478 de 2006
    que reglamenta ·         Resolución 0315 de 2020.
    los productos
    Características ·         Farmacias–droguerías, droguerías, depósitos de drogas, agencias de
    del recurso especialidades farmacéuticas
    humano

    ·         Droguerías donde se manejen medicamentos de control especial carentes de


    facilidades de acceso al recurso humano idóneo

    ·         Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud

    ·         IPS de baja complejidad

    ·         Establecimientos farmacéuticos que realicen una o más actividades propias del
    servicio farmacéutico por cuenta de otra persona

    ·         Establecimientos dedicados importación, exportación, fabricación, compra y


    venta local de sustancias sometidas a fiscalización
    Documentación ·         Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente
    facultado, adjuntando el respectivo poder
    ·         Listado de medicamentos sometidos a fiscalización
    ·         Las entidades públicas presentarán
    ·         Las entidades públicas presentarán

    ·         Acta de la visita efectuada por las Direcciones Institutos o Secretarias


    Departamentales de Salud
    ·         Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del encargado
    Condiciones de ·         Disponer de una infraestructura física debidamente adecuada
    infraestructura,
    áreas y dotación

    Condiciones de ·         área debidamente adecuada y de dimensiones determinadas por el volumen de


    almacenamiento las actividades y/o procesos que realicen. Será independiente, diferenciada y
    señalada, debe permanecer limpia y ordenada.

    Procesos ·         Manejo farmacológico


    desarrollados
    para su manejo
    Publicidad para ·         El establecimiento que requiera del despacho interdepartamental de
    los productos medicamentos de control especial, deberá informar previo a dicho movimiento, al
    Fondo Rotatorio de Estupefacientes
    EO MCE 
    Evaluación
    Observaciones
    SI NO
     N/A
    N/A
    ·         Químico Farmacéutico

    ·         Tecnólogo en Regencia de Farmacia


    ·         Directores de Droguería

    ·         Farmacéuticos Licenciados


    ·         Expendedores de Drogas.
    ·         Químico Farmacéutico (alta/mediana
    complejidad)
    ·         Tecnólogo en Regencia de Farmacia
    (baja complejidad)
    ·         Auxiliar en Servicios Farmacéuticos
    con experiencia certificada de al menos tres
    años o entrenamiento certificado
    ·         Químico Farmacéutico

    ·         Tecnólogo en Regencia de Farmacia.


    ·         Químico Farmacéutico.

     N/A

    N/A
    ·         copia del acto administrativo mediante
    el cual se creó
    ·         copia del acto administrativo de
    nombramiento
    ·         acta de posesión del Representante
    Legal.
    N/A

    N/A
    ·         Piso impermeable, resistente y con
    sistema de drenaje
    ·         paredes impermeables, sólidos, de fácil
    limpieza y resistentes a factores ambientales
    como humedad y temperatura
    ·         Techos y cielo-rasos resistentes y de
    fácil lavado
    ·         Sistema de iluminación natural o
    artificial que permita la conservación
    adecuada e identificación de los
    medicamentos y un buen manejo de la
    documentación

    ·         Sistema de ventilación natural y/o


    artificial que garantice la conservación
    adecuada de los medicamentos sometidos a
    fiscalización
    ·         Almacenamiento según clasificación
    farmacológica y orden alfabético
    ·         Almacenamiento según orden
    alfabético
    ·         Mantienen estrictas condiciones de
    seguridad
    ·         Analgésicos Narcóticos", "Analgésicos
    Moderadamente Narcóticos", a "Barbitúricos o
    Medicamentos, que contienen Barbitúricos, con
    excepción de Fenobarbital; a "Anfetaminas y
    Estimulantes Centrales"; a "Tranquilizantes e
    Hipnóticos no Barbitúricos" y demás
    medicamentos de control especial, hasta la
    dosis requerida para treinta días calendario

    ·         "Oxitócitos y Antihemorrágicos


    Uterinos", la dosis ordenada bajo la
    responsabilidad del médico
    ·         Fenobarbital, hasta la dosis requerida
    para noventa días calendario.
    LISTA DE CHEQUEO FITOTERAPEUTICOS Y HO

    Ítem a evaluar Características


    Normatividad que reglamenta los productos ·         Fitoterapeuticos

    ·         Homeopáticos

    Características del recurso humano ·         Producción

    ·         Manejo y expendio


    Documentación ·         Documentos a tener en cuenta en el
    manejo de fitoterapeuticos y homeopáticos.

    Condiciones de infraestructura, áreas y ·         Disponer de una infraestructura física


    dotación debidamente adecuada
    Condiciones de almacenamiento ·         área debidamente adecuada y de
    dimensiones determinadas por el volumen de
    las actividades y/o procesos que realicen. Será
    independiente, diferenciada y señalada, debe
    permanecer limpia y ordenada.

    Procesos desarrollados para su manejo ·         Ensayos Físicos

    ·         Ensayos químicos

    ·         Ensayos físico-químicos

    Publicidad para los productos N/A


    FITOTERAPEUTICOS Y HOMEOPATICOS
    Evaluación
    Observaciones
    SI NO
    ·         Decreto 3553 de 2004
    ·         Resolución 4320 de 2004
    ·         Resolución5107 de 2005
    ·         Decreto 1737 de 2005
    ·         Resolución 4594 de 2007
    ·         Resolución 3665 de 2009.
    ·         Jefe de producción
    ·         Jefe de control de calidad
    ·         Persona(s) autorizada(s)
    ·         Químico Farmacéutico.
    ·         Estructura, contenido, responsables de elaborar, revisar, aprobar,
    manejo de obsoletos, modificaciones y reproducción de documentos
    ·         documentos originados durante las distintas actividades de
    fabricación de los productos define su tiempo de conservación
    documentación y los registros
    ·         etiquetas a utilizar para la identificación de los estados de calidad de
    equipos, áreas, instalaciones, recipientes y materiales
    ·         Especificaciones de materias primas, materiales de envasado y
    productos terminados
    ·         Registros del proceso de fabricación de cada lote, incluyendo el
    despeje de línea antes de comenzar cada etapa de dispensación,
    elaboración, envasado y acondicionamiento
    ·         Registros de distribución de cada lote de producción
    ·         Piso impermeable, resistente y con sistema de drenaje
    ·         paredes impermeables, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a
    factores ambientales como humedad y temperatura
    ·         Techos y cielo-rasos resistentes y de fácil lavado
    ·         Sistema de iluminación natural o artificial que permita la
    conservación adecuada e identificación de los medicamentos y un buen
    manejo de la documentación
    ·         Sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la
    conservación adecuada de los medicamentos sometidos a fiscalización
    ·         Las instalaciones deben estar ubicadas en un ambiente tal, que
    consideradas en conjunto con las medidas destinadas a proteger las
    operaciones de fabricación, ofrezcan el mínimo riesgo de contaminación
    de materiales y productos. Las áreas de producción no deben ser
    utilizadas por el personal como pasillos de tránsito para acceder a otras
    áreas.
    ·         Las instalaciones deben mantenerse en buen estado de conservación
    y se debe asegurar que las operaciones de mantenimiento y reparación no

    ·         pongan en peligro la calidad de los productos


    ·         Almacenamiento según clasificación farmacológica y orden
    alfabético
    ·         Almacenamiento según orden alfabético
    ·         Mantienen estrictas condiciones de seguridad
    ·         Debe existir un área independiente de las demás para el muestreo de
    las materias primas o productos, que tenga aire filtrado y con las
    condiciones ambientales requeridas y de ser necesario, un sistema de
    recolección de polvos, con el fin de evitar la contaminación cruzada en el
    momento de la toma de muestras.

    ·         En los lugares de recepción y despacho, los productos y materiales


    deben estar protegidos de las condiciones ambientales, (lugar cubierto y
    provisto de estibas), diseñarse y organizarse de tal forma que los
    contenedores de materiales puedan limpiarse, si fuere necesario antes de
    su almacenamiento. Las áreas de cuarentena deben estar separadas,
    claramente marcadas y el acceso a las mismas debe limitarse al personal
    autorizado

    ·         El almacenamiento de materiales o productos rechazados, retirados


    del mercado, o devueltos debe efectuarse en área separada
    ·         Características organolépticas
    ·         Características macroscópicas
    ·         Demás ensayos físicos descritos en las farmacopeas oficiales vigentes de
    acuerdo con la materia prima utilizada
    ·         Determinación del grado alcohólico
    ·         Verificación de las propiedades organolépticas, peso promedio, o
    volumen promedio, según la forma farmacéutica.
    ·         Ensayos microbiológicos
    ·         características fisicoquímicas según la forma farmacéutica
    ·         Control Microbiológico
    ·         Composición cualicuantitativa de la preparación indicando la escala
    de dinamización
    ·         Leyenda que indique el tipo de medicamento así: "Medicamento
    Homeopático Magistral
    ·         Vía de administración y cantidad del medicamento por envase
    ·         Fecha de preparación
    ·         Fecha de vencimiento
    ·         Nombre, dirección y teléfono de la farmacia homeopática que
    preparó el medicamento
    ·         Condiciones de almacenamiento y conservación
    ·         Una leyenda con las advertencias: "Manténgase fuera del alcance de
    los niños". "Desechar si observa cambio en la apariencia, sabor u olor del
    producto"

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