Iso 9001 2015 V4

Global Colombia Certificación – Dirección Técnica – ISO 9001:2015 Cód.
011 - 2023
OBJETIVO
Adquirir competencias, conocimientos, habilidades y actitudes para identificar,

comprender, adaptar y aplicar los requisitos de la ISO 9001:2015.
Global Colombia Certificación – Dirección Técnica – ISO 9001:2015 Cód. 011 - 2023
Antes de empezar…
¡Vamos a presentarnos!
• Global Colombia Certificación SAS es un ORGANISMO
EVALUADOR DE LA CONFORMIDAD, Nos especializamos en el
sector Servicios y Gobierno.
Capacitación, Evaluación y Certificación

ISO 9001:2015
ISO/IEC 27001:2013
ISO/IEC 29110-4-1
Normas sectoriales turismo
Protocolos de Bioseguridad
eSCM
TEMARIO
1. Norma ISO 9001 y su estructura
2. Conceptos fundamentales de la ISO 9000:2015
3. Numerales con requisitos en la ISO 9001:2015
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10.Mejora
1. QUÉ ES LA NORMA ISO 9001:2015 Y SU ESTRUCTURA
1. ANTECEDENTES
ISO es una organización internacional independiente y no gubernamental con una

membresía de 162 organismos nacionales de normalización.
A través de sus miembros, reúne a expertos para compartir conocimientos y

desarrollar normas internacionales voluntarias, basadas en el consenso y relevantes
para el mercado que respalden la innovación y brinden soluciones a los desafíos
mundiales. Se encuentra ubicada la Secretaría Central en Ginebra, Suiza.
Debido a que la 'Organización Internacional de Normalización' tendría diferentes siglas

en diferentes idiomas (IOS en inglés, OIN en francés para Organización internacional
de normalización), nuestros fundadores decidieron darle la forma abreviada ISO. ISO
se deriva del griego isos, que significa igual. Cualquiera sea el país, cualquiera que sea
el idioma, siempre somos ISO.
HISTORIA
La historia de ISO comenzó en 1946 cuando delegados de 25 países se reunieron en el

Instituto de Ingenieros Civiles en Londres y decidieron crear una nueva organización
internacional "para facilitar la coordinación internacional y la unificación de estándares
industriales". El 23 de febrero de 1947, la nueva organización, ISO, comenzó a operar
oficialmente.
Desde entonces, se han publicado más de 22309 normas internacionales que cubren casi
todos los aspectos de la tecnología y la fabricación.
Hoy cuentan con 162 miembros de diferentes países y 784 comités técnicos y
subcomités para encargarse del desarrollo de normas.
ISO 9000:2015
ISO 9000: 2015 describe los conceptos y principios fundamentales de la gestión de

calidad que son universalmente aplicables a lo siguiente:
organizaciones que buscan un éxito sostenido mediante la implementación de un

sistema de gestión de la calidad; clientes que buscan confianza en la capacidad de una
organización para proporcionar consistentemente productos y servicios que se ajusten a
sus requisitos; organizaciones que buscan confianza en su cadena de suministro para
que se cumplan sus requisitos de productos y servicios. Organizaciones y partes
interesadas que buscan mejorar la comunicación a través de un entendimiento común
del vocabulario utilizado en la gestión de la calidad; organizaciones que realizan
evaluaciones de conformidad contra los requisitos de ISO 9001; proveedores de
capacitación, evaluación o asesoramiento en gestión de la calidad. Previamente ISO
9000: 2005, ISO 9000: 2000, ISO 9000-1: 1994, ISO 9000: 1987.
ISO 9001:2015
ISO 9001: 2015 establece los criterios para un sistema de gestión de calidad y es el
único estándar en la familia que puede certificarse (aunque esto no es un requisito).
Puede ser utilizado por cualquier organización, grande o pequeña,
independientemente de su campo de actividad. De hecho, hay más de un millón de
empresas y organizaciones en más de 170 países certificadas con ISO 9001. El uso de
ISO 9001: 2015 ayuda a garantizar que los clientes obtengan productos y servicios
consistentes y de buena calidad, lo que a su vez brinda muchos beneficios
comerciales.
Previamente hubo otras versiones tales como ISO 9001:2008, ISO 9001:2000, ISO
9001:1994, ISO 9001:1987.
2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES DE LA ISO 9000:2015
2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES DE LA ISO 9000:2015 (a)
Esta Norma Internacional proporciona los conceptos

fundamentales, los principios y el vocabulario para los
sistemas de gestión de la calidad (SGC) y proporciona la
base para otras normas de SGC. Esta Norma Internacional
está prevista para ayudar al usuario a entender los
conceptos fundamentales, los principios y el vocabulario de
la gestión dela calidad para que pueda ser capaz de
implementar de manera eficaz y eficiente un SGC y obtener
valor de otras normas de SGC.
2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES DE LA ISO 9000:2015 (b)
2.1 Generalidades
Los conceptos y los principios de la gestión de la calidad descritos en esta Norma

Internacional proporcionan a la organización la capacidad de cumplir los retos
presentados por un entorno QUÉ ES profundamente diferente al de décadas
recientes El contexto en el que trabaja una organización actualmente se caracteriza
por el cambio acelerado, la globalización de los mercados, los recursos limitados y la
aparición del conocimiento como un recurso principal El impacto de la calidad se
extiende más allá de la satisfacción del cliente puede tener además un impacto
directo en la reputación de la organización.
2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES DE LA ISO 9000:2015 (c)
2.2 Conceptos fundamentales
2.2.1 Calidad
Una organización orientada la calidad promueva una cultura que da como resultado
comportamientos, actitudes, actividades y procesos para proporcionar valor
mediante el cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes y otras
partes interesadas pertinentes.
La calidad de los productos y servicios de una organización está determinada por la

capacidad para satisfacer a los clientes, y por el impacto previsto y el no previsto
sobre las partes interesadas pertinentes.
La calidad de los productos y servicios incluye no solo su función y desempeño

previstos, sino también su valor percibido y el beneficio para el cliente.
La calidad es un concepto atado a los criterios.
1. Determine un producto de la organización.

2. Señale 3 características de calidad que considera que el
usuario del servicio espera del producto.
2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES DE LA ISO 9000:2015 (d)
2.2.2 Sistemas de gestión de la calidad
Un SGC comprende actividades mediante las que la organización identifica sus

objetivos y determina los procesos y recursos requeridos para lograr los resultados
deseados.
El SGC gestiona los procesos que interactúan y los recursos que se requieren para
proporcionar valor y lograr los resultados para las partes interesadas pertinentes.
EL SGC posibilita a la alta dirección optimizar el uso de los recursos considerando las
consecuencias de sus decisiones a largo y corto plazo. Un SGC proporciona los medios
para identificar las acciones para abordar las consecuencias previstas y no previstas en
la provisión de productos y servicios.
2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES DE LA ISO 9000:2015 (e)
2.2.3 Contexto de una organización
Comprender el contexto de una organización es un proceso. Este proceso determina

los factores que influyen en el propósito, objetivos y sostenibilidad de la organización.
Considera factores internos tales como los valores, cultura, conocimiento y
desempeño de la organización. También considera factores externos tales como
entornos legales, tecnológicos, de competitividad. de mercados, culturales, sociales y
económicos.
La visión, misión, políticas y objetivos son ejemplos de las formas en las pueden
expresar los propósitos de la organización.
2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES DE LA ISO 9000:2015 (f)
2.2.4 Partes interesadas.
El concepto de partes interesadas se extiende más allá del enfoque únicamente al

cliente. Es importante considerar todas las partes interesadas pertinentes.
Parte del proceso para la comprensión del contexto de la organización es identificar
sus partes interesadas. Las partes interesadas pertinentes son aquellas que generan
riesgo significativo para la sostenibilidad de la organización si sus necesidades y
expectativas no se cumplen. Las organizaciones definen qué resultados son necesarios
para proporcionar a aquellas partes interesadas pertinentes para reducir dicho riesgo.
Las organizaciones atraen, consiguen y conservan el apoyo de las partes interesadas

pertinentes de las que dependen para su éxito
2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES DE LA ISO 9000:2015 (g)
2.2.5 Apoyo
2.2.5.1 Generalidades
El apoyo de la alta dirección al SGC y al compromiso de las personas permite

• la provisión de los recursos humanos y otros recursos adecuados.
• el seguimiento de los procesos y resultados.
• la determinación y evaluación de los riesgos y las oportunidades, y
• la implementación de acciones apropiadas.
La adquisición, el despliegue, el mantenimiento, la mejora y la disposición final

responsable de los recursos apoyan a la organización en el logro de sus objetivos.
2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES DE LA ISO 9000:2015 (h)
2.2.5 Apoyo
2.2.5.2 Personas
Las personas son recursos esenciales para la organización El desempeño de la

organización depende de cómo se comporten las personas dentro del sistema en el
que trabajan.
En una organización, las personas se comprometen y alinean a través del

entendimiento común de la política de la calidad y los resultados deseados por la
organización.
2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES DE LA ISO 9000:2015 (i)

2.2.5 Apoyo
2.2.5.3 Competencia
Un SGC es más efectivo cuando todos los empleados entienden y aplican las
habilidades, formación, educación y experiencia necesarias para desempeñar sus roles
y responsabilidades. Es responsabilidad de la alta dirección proporcionar las
oportunidades a las personas para desarrollar estas competencias necesarias.
2.2.5.4 Toma de conciencia
La toma de conciencia se logra cuando las personas entienden sus responsabilidades y

cómo sus acciones contribuyen al logro de los objetivos de la organización.
2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES DE LA ISO 9000:2015 (j)
2.2.5 Apoyo
2.2.5.5 Comunicación
La comunicación interna planificada y eficaz (es decir, en toda la organización) y la

externa (es decir, con las partes interesadas pertinentes) fomenta el compromiso de
las personas y aumenta la comprensión de:
• el contexto de la organización;
• las necesidades y expectativas de los consumidores y otras partes interesadas
pertinentes;
• el SGC
3. NUMERALES CON REQUISITOS EN LA ISO 9001:2015
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las interesadas.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Política
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la Organización
6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.3 Planificación de los cambios
3. NUMERALES CON REQUISITOS EN LA ISO 9001:2015 (b)
7. APOYO
7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.4 Control de los procesos, productos y servicios externamente
8.5. Producción y provisión del servicio
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de las salidas no conformes
3. NUMERALES CON REQUISITOS EN LA ISO 9001:2015 (c)
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

9.1 Seguimiento, medición
9.2 Auditoria interna
9.3 Revisión por la dirección
10. MEJORA
10.1Generalidades
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.3 Mejora continua
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 COMPRESIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO
Se debe determinar las INFLUENCIAS

cuestiones externas e internas AMBIENTALES
que son pertinentes para su
propósito y su dirección
estratégica, y que afectan su
capacidad para lograr los PARTES
resultados previstos de su RECURSOS INTERESADAS
sistema de gestión de calidad.
Se debe realizar seguimiento y

revisión de la información sobre
estas cuestiones externas e
COMPETIDORES
internas.
(b)
Métodos:
• Análisis PEST/PESTE/PESTEL (Factores Políticos, económicos, socio-

culturales, tecnológicos, ecológicos y legales)
• Matriz de Perfil Competitivo (MPC) comprender mejor el entorno

externo y la competencia en una industria en particular
• Matriz de Evaluación de Factores Externos (MEFE)
• Matriz de Evaluación de Factores Internos (MEFI)
• Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas)
(c)
Matriz FODA o DOFA:
(d)
Ejemplo:
-En grupo, determine tres fortalezas, tres debilidades, tres
oportunidades y tres amenazas de la organización.
4.2 COMPRESIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS
DE LAS PARTES INTERESADAS
1. Identificación de las partes

interesadas
DE LAS PARTES INTERESADAS (b)
2. Determinación de los
requisitos pertinentes de las
partes interesadas
DE LAS PARTES INTERESADAS (c)
3. Seguimiento y revisión de la
información sobre las partes
interesadas y requisitos
pertinentes.
En grupo, determine tres partes interesadas y sus
necesidades.
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE
Cuestiones externas e internas 4.1
Requisitos de las partes interesadas 4.2
Productos y servicios de la organización
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SUS PROCESOS
Definir y aplicar
Definir entradas Determinar métodos necesarios
requeridas y salidas secuencia e para operación eficaz
esperadas interacción y control
Asignar Determinar los

Abordar riesgos y
responsabilidades y recursos necesarios
oportunidades autoridades para estos procesos
Evaluar e
implementar Mejorar procesos y
cambios necesarios el SGC
Tome un mapa de procesos de la organización.
Identifique:
- Las entradas
- Las salidas
- Un control sobre el proceso
- ¿la salida es coherente con el objetivo del proceso?
5. LIDERAZGO
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO
• Responsabilidad y obligación de rendir cuentas de la eficacia del

sistema de gestión de calidad.
• Asegurando establecer la política y objetivos del Sistema de gestión de

calidad compatibles con la estrategia de la organización.
• Asegurando integrar los requisitos del sistema de gestión en los

procesos
• Promover el uso del enfoque basado en procesos y pensamiento

basado en riesgos.
• Asegurar recursos
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO (b)
• Apoyar a las personas para contribuir a la eficacia
• Promover la mejora
• Apoyar otros roles para demostrar liderazgo
• Determinar, comprender y cumplir los requisitos del cliente, legales y

reglamentarios
• Determinar y considerar riesgos y oportunidades.
Redacte un acta de compromiso de la Alta Gerencia en
donde se incluyan los requisitos que exige el numeral 5.1.
5.2 POLITICA
• Establecer marco de referencia para

establecer objetivos de calidad
• Incluir compromiso de cumplir
requisitos
• Incluir compromiso de mejora
continua del sistema de gestión de
calidad
• Estar disponible y mantenerse como
información documentada
• Comunicarse, entenderse y aplicarse
dentro de la organización
• Estar disponible para las partes
interesadas
En grupo, tome la política de calidad de la organización e indique
cómo cumple con cada una de las condiciones que debe cumplir
según el numeral 5.2
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES
La alta dirección debe asegurar que las

responsabilidades y autoridades para los
roles pertinentes se asignen,
comuniquen y entiendan en toda la
Organización.
Desarrolle un perfil para el rol “Auditor interno del Sistema
de Gestión”.
Recuerde incluir los requisitos de educación, formación,

habilidades y experiencia.
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES (b)
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

Asegurar que el
sistema de gestión de Asegurar que los
calidad es conforme procesos generan las
con la norma NTC-ISO salidas previstas.
9001:2015
Informar a la alta
dirección el
desempeño del SGC y
oportunidades de
mejora
Asegurarse que se Asegurar la integridad

promueve el enfoque del sistema de
al cliente en toda la gestión de calidad
organización durante los cambios.
Por favor responda:
1. ¿Quién cumple esa responsabilidad en la organización?

2. ¿Cómo le fueron comunicadas las funciones a ese funcionario?
3. ¿Se comunicó ese nombramiento al resto de la entidad?
6. PLANIFICACIÓN
6.1 ACCIONES PARA RIESGOS Y OPORTUNIDADES
Considerar la comprensión de la organización y su contexto y las necesidades

y expectativas de las partes interesadas para determinar riesgos y
oportunidades
• Asegurar que el sistema de gestión de calidad

logre los resultados
• Aumentar efectos deseables
• Prevenir o reducir efectos no deseados
• Lograr la mejora
6.1 ACCIONES PARA RIESGOS Y OPORTUNIDADES (b)
Se debe planificar:
• Acciones para abordar riesgos (Evitar, asumir,

eliminar la fuente, cambiar la probabilidad o las
consecuencias, compartir o mantenerlo
mediante decisiones informadas)
• Integrar e implementar acciones en los procesos
• Evaluar eficacia de las acciones
Las acciones deben ser proporcionales al impacto

potencial en la conformidad de los productos y
servicios.
Por favor tome la matriz de riesgos de la organización y observe:
-Que todos los procesos de la organización cuente con riesgos

identificados
Elija un riesgo. ¿Qué diferencia hay entre evitar y asumir un

riesgo?
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA
LOGRARLOS
Establecer objetivos para las funciones, niveles y procesos necesarios para el

sistema de gestión de calidad
• Coherentes con la política de calidad

• Ser medibles
• Tener en cuenta los requisitos aplicables
• Pertinentes con los productos y servicios y
aumento de la satisfacción del cliente
• Ser objeto de seguimiento
• Comunicarse
• Actualizarse, según corresponda.
Planificar como lograrse. (Actividades, recursos,

responsables, fecha de finalización y método de
medición de resultados.
Tome un objetivo del Sistema de Gestión relacionado con su área.
1. ¿Cómo le fue comunicado este objetivo? ¿Qué registros guarda

la organización?
2. ¿Cómo contribuye desde su cargo para el cumplimiento de este
objetivo?
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS
Los cambios al sistema de gestión de calidad deben realizarse de manera

planificada considerando:
• Propósito de cambios y
consecuencias
• Integridad del sistema de
gestión de calidad
• Disponibilidad de recursos
• Asignación o reasignación de
responsabilidades y
autoridades
7. APOYO
7.1 RECURSOS
7.1.1 Generalidades
Se debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el
establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del
SGC.
Se debe considerar:
• Capacidades y limitaciones de
los recursos internos existentes
• Que se necesita obtener de los
proveedores externos
7.1 RECURSOS (b)
7.1.2 Personas
La organización debe determinar y

proporcionar las personas necesarias
para la implementación eficaz de su
sistema de gestión de calidad y para
la operación y control de sus
procesos.
7.1 RECURSOS (c)
7.1.3 Infraestructura
La organización debe determinar,

proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para la
operación de sus procesos y lograr la
conformidad de los productos y
servicios.
NOTA: La infraestructura puede

incluir:
- Edificios y servicios asociados.
- Equipo, incluyendo hardware y
software.
- Recursos de transporte.
- Tecnologías de la información y la
comunicación.
7.1 RECURSOS (d)
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el

ambiente necesario para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA: Un ambiente adecuado puede ser una combinación de

factores humanos y físicos, tales como:
a) Sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente

tranquilo, libre de conflictos).
b) Psicológicos (por ejemplo, reducción del estrés,
prevención del síndrome de agotamiento, cuidado de las
emociones.
c) Físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad,
iluminación, circulación del aire, higiene y ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo

de los productos y servicios suministrados.
7.1 RECURSOS (e)
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
Los recursos de medición:
• Deben ser apropiados para el

tipo especifico de actividades
de seguimiento y medición
realizadas.
• Trazabilidad en las mediciones
(calibración o verificación)
7.1 RECURSOS (f)
7.1.6 Conocimientos de la organización
Se debe determinar los
conocimientos necesarios para la
operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los
productos y servicios.
Cuando se abordan las necesidades y

tendencias cambiantes, la
organización debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar
como adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales
necesarios.
En grupos:
-Determine en un ejercicio de auditoría, qué evidencias mostraría

para demostrar el cumplimiento del numeral 7.1 referente a los
recursos asignados para la implementación del Sistema de Gestión.
7.2 COMPETENCIA
Se debe:
•Establecer la competencia de las personas que
llevan a cabo un trabajo que puede afectar al
desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión
de la Calidad.
•Asegurar de que las personas sean
competentes, basándose en su educación,
formación o experiencia laboral.
•Cuando se puedan aplicar las tomas de acciones
necesarias para adquirir la competencia
necesaria y así poder realizar la evaluación de la
eficiencia de acciones llevadas a cabo.
•Se debe conservar la información de forma
documentada, para contar con la evidencia si en
algún momento es requerida.
En grupos:
-Desarrolle un método para comprobar la competencia de los

colaboradores de la organización
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
La organización se debe asegurar de que las personas que llevan a cabo un

trabajo bajo el control de La organización tomen conciencia sobre:
• La política de calidad
• Los objetivos de calidad pertinentes
• La contribución de la eficiencia del
Sistema de Gestión de la Calidad, se
incluyen los beneficios de mejorar el
desempeño
• Lo que implica incumplir los requisitos
del Sistema de Gestión de la Calidad
Usted es auditor y se encuentra realizando una inspección al SGC
de la organización
-¿Cómo comprobaría la toma de conciencia del SGC dentro de la

organización si escoge aleatoriamente a un colaborador?
Justifique su respuesta
7.4 COMUNICACIÓN
La organización debe que establecer las comunicaciones internas y externas

concernientes al Sistema de Gestión de la Calidad, lo que debe incluir:
• ¿Qué comunicar?
• ¿Cuándo comunicar?
• ¿A quien comunicar?
• ¿Cómo comunicar?
• ¿Quién comunicar?
Determine cómo comunicaría a todos los colaboradores de la
organización la información pertinente sobre el SGC.
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
Generalidades:
El Sistema de Gestión de calidad de la organización debe incluir:
a) La información documentada para esta norma internacional

b) La información documentada que la organización determina como
necesaria para la eficacia del Sistema de gestión de Calidad.
Nota: la Información documentada para un Sistema de Gestión de

Calidad puede variar de una organización a otra, debido a:
- El tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos,

productos y servicios
- La complejidad de los procesos y sus interacciones
- La competencia de las personas.
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA (b)
Creación y actualización:
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe
asegurarse de:
• La identificación y la descripción
• El formato y medio de soporte
• Revisar y aprobar según la
adecuación.
7.5.2 INFORMACIÓN DOCUMENTADA (c)
La información documentada debe Distribución, acceso y

estar controlada para asegurarse recuperación
de que:
• Se encuentre disponible y sea Control de Cambios

idóneo para utilizarlo, cuando y
donde se necesite.
• Se encuentre adecuadamente Almacenamiento y
preservación (legibilidad)
protegida.
Conservación y
disposición
Un tipo de documentos son los externos. Estos forman parte de la
información documentada:
1. ¿Cuál es el método que utiliza la organización para mantenerlos

actualizados?
Determine un método para identificar los documentos externos.
8. OPERACIÓN
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
La Organización debe realizar una planificación, implantación y control de

todos los procesos necesarios para cumplir con los requisitos que establece
la provisión de servicios y productos, además de implantar las acciones
determinadas en el apartado 6.
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL (b)
Se debe:
• Determinar de todos los requisitos de los
servicios y productos de la empresa.
• Establecer los diferentes criterios para: Los
procesos y la aceptación de los servicios y
productos.
• Se determinan todos los recursos
necesarios para lograr la conformidad con
los requisitos de los servicios y productos.
• Implementación del control de los
procesos.
• Se determina el mantenimiento y la
conservación de la información
documentada.
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS (c)
• Comunicación con el cliente

En la comunicación que se realiza con los clientes se debe que incluir:
• Toda la información que concierne a los
productos y a los servicios.
• Atender a todas las consultas, los
contratos y los pedidos,
además incluir los cambios pertinentes.
• Obtener retroalimentación de los
clientes según los productos y los
servicios, se deben incluir la quejas de
los clientes.
• La manipulación o el control
de la propiedad del cliente.
• Establecer los requisitos específicos para
las acciones de contingencia, cuando sea
pertinente.
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS (d)
Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios

Cuando se determinan los requisitos de los productos y servicios que se
ofrecen para los clientes, la organización debe que estar segura de que:
• Los requisitos para los productos y los servicios se

deben definir:
• Los requisitos legales y la reglamentación que
sea aplicable
• Aquellos que considere necesarios por la
organización
• La organización puede cumplir con todas las
declaraciones sobre los productos y los servicios
que ofrece.
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS (e)
Revisión de los requisitos

relacionados con los productos y
servicios
La Organización debe que
asegurar la capacidad de cumplir
los requisitos de los productos y
servicios que ofrecen a los
clientes. La Organización debe
realizar una revisión antes de
comprometerse a suministrar
productos y servicios a su cliente.
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS (f)
• Todos los requisitos que han sido

especificados por el cliente, se
incluyen los requisitos necesarios para
la entrega de los productos.
• Los requisitos que no establecidos por
el cliente, pero necesarios para el uso
especificado o previsto.
• Requisitos especificados por la
organización.
• Los requisitos legales y reglamentarios
aplicables a los productos y servicios.
• Diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente.
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS
Etapas:
La naturaleza, la duración y la
Etapas del proceso incluidas Etapas del proceso incluidas
complejidad de todas las
las revisiones del diseño y las revisiones del diseño y
actividades de diseño y
desarrollo aplicables desarrollo aplicables
desarrollo.
La responsabilidad y Necesidades de recursos Controlar las interfaces entre

autoridades involucradas en el internos y externos para el las personas que participan
proceso de diseño y diseño y desarrollo de los activamente en el proceso de
desarrollo. productos y servicios. diseño y desarrollo.
Necesidad de la participación Nivel del control de proceso

activa de los clientes y Requisitos para la posterior de diseño y desarrollo
usuarios en el proceso de provisión de productos y esperado por clientes y otras
diseño y desarrollo. servicios. partes interesadas.
La información documentada necesaria para demostrar que se los requisitos se han cumplido de forma
eficiente.
SERVICIOS (b)
Entradas para el diseño y desarrollo
• La información proveniente de
actividades previas de diseño y
desarrollo.
• Los requisitos legales y
reglamentarios.
• Establecer normas o código de
prácticas que la organización se
ha comprometido a implementar.
• Todas las consecuencias
potenciales de fallare dada la
laturaleza de los productos y
servicios.
SERVICIOS (c)
Controles del diseño y desarrollo
• Se definen todos los resultados que se quieren conseguir.

• Se deben realizar las revisiones para evaluar la capacidad de todos los
resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de entradas.
• Se realizan actividades para verificar que las salidas del diseño y desarrollo
cumplen los requisitos de las entradas.
• Se realizan actividades de validación para asegurarse que los productos y
servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especifica o
uso previsto.
• Se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados
durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación
• Se debe conservar la información documentada de las actividades.
SERVICIOS (d)
Salidas del diseño y desarrollo:
• Cumplen con todos los requisitos de las entradas.

• Son adecuados para los procesos posteriores para la provisión de
• Incluyen los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado
y los criterios de aceptación.
• Se especifican las características de los productos y servicios que son
esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.
SERVICIOS (e)
Cambios del diseño y desarrollo
Se debe que identificar, revisar y controlar todos los cambios realizados

durante el diseño y el desarrollo de todos los productos y los servicios, o
posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya
impacto adverso a la conformidad de los requisitos.
Se debe conservar información

documentada de:
• Los cambios del diseño y el desarrollo.
• Los resultados de todas las revisiones.
• La autorización de todos los cambios.
• Las acciones que se toman para prevenir
los impactos adversos.
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE (f)
Generalidades
La organización debe asegurar que los productos, procesos y servicios
suministrados externamente son conformes a los requisitos.
La organización debe determinar controles a aplicar a los procesos, los
servicios y los productos suministrados de forma externa cuando:
• Los servicios y productos de proveedores externos

están destinados a incorporarse dentro de los
propios productos y servicios de la Organización.
• Los productos y los servicios son proporcionados
directamente a los clientes por los proveedores
externos en nombre de la Organización.
• El proceso o una parte del proceso, es
proporcionado por un proveedor externo como
resultado de una decisión de la Organización.
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
Tipo y alcance del control
La Organización debe asegurar que los procesos,

los productos y los servicios se suministrados
externamente no afectan negativamente la
capacidad la organización de entregar productos y
servicios conformes de manera coherente para sus
clientes.
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE (b)
La organización debe:
• Asegurar que los procesos suministrados

externamente permanecen dentro del control
del sistema de gestión de la calidad.
• Se deben definir los controles que pretenden
aplicar a un proveedor externo y a los que
quiere aplicar las salidas resultantes.
• Determinar la verificación u otras actividades
necesarias para asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados de forma
externa cumplen los requisitos.
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE (c)
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su
comunicación al proveedor externo.
Se debe comunicar a los proveedores:
• Los procesos, productos y servicios a proporcionar.
• Aprobación de: productos y servicios, métodos procesos y equipos,
liberación de productos y servicios.
• La competencia, incluye la calificación requerida de las personas.
• La interacción del proveedor externo con la organización.
• Control y seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar
por parte de la organización
• Todas las actividades de verificación o validación que la Organización
pretenda realizar en las instalaciones del proveedor externo.
la organización ¿subcontrata alguna actividad?
Determine cuáles son los controles apropiados para ese proceso.

En caso negativo, suponga que la organización subcontrata con una
productora la generación de contenidos. Sobre ese producto,
desarrolle el ejercicio.
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIOS
Control de la producción y de la provisión del servicio
La organización debe implementar la producción y la provisión del servicio

siempre bajo condiciones controladas.
Las condiciones controladas deben que incluir, cuando sea aplicable:
• La disponibilidad de información documentada

en la que se definan:
• Las características de todos los productos
que se deben producir, los servicios que se
deben que prestar y las actividades que van
a realizar. Los resultados que se desean
alcanzar.
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIOS (b)
Las condiciones deben incluir:
• La disponibilidad y el uso de recursos de

seguimiento y medición adecuados. La
autorización de todos los cambios.
• Actividades de seguimiento y medición
• Uso de infraestructura y entorno adecuados
• Designación de personas competentes
• Validación y revalidación periódica de la
capacidad para alcanzar los resultados
planificados.
• Implementación de las acciones para prevenir
errores humanos.
• Implementación de actividades de liberación,
entrega y posteriores a la entrega
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIOS (c)
Identificación y trazabilidad
La organización debe usar los medios apropiados para identificar salidas,
cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de todos los productos y
servicios que ofrece.
La organización debe que identificar el estado en el que se encuentran las

salidas en función a los requisitos del seguimiento y medición a través de la
producción y prestación del servicio.
La organización debe que controlar la

identificación única de las salidas cuando
la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la información documentada
necesaria para permitir que se produzca
dicha trazabilidad.
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIOS (d)
Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

La organización debe que cuidar los productos que pertenecen a sus clientes o
proveedores externos mientras ellos tengas el control de la organización o
estén utilizándolo.
La organización debe identificar, verificar y proteger de la propiedad de sus
clientes o proveedores, suministrada para la utilización o incorporación dentro
de los productos y servicios.
Cuando la propiedad de un cliente se

pierde o se deteriora, La organización
debe que informar de inmediato al cliente
o proveedor y conservar información
documentada de lo ocurrido.
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIOS (e)
Actividades posteriores a la entrega
Cuando se determina el alcance que deben las actividades después de la

entrega, a La organización debe que considerar:
• Todos los requisitos legales y reglamentarios.
• Las consecuencias no deseadas que se asocian a
los productos y servicios.
• La naturaleza, la utilización y la vida útil de los
productos.
• Los requisitos del cliente.
• Retroalimentación del cliente
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIOS (f)
Control de los cambios
La organización debe que realizar revisión y

controlar los cambios en la producción o
prestación del servicio, asegurando la continuidad
en la conformidad con los requisitos .
La organización debe que conservar información
documentada que describan los resultados de la
revisión, las personas que autorizan el cambio y
cualquier acción necesaria que surja de la acción .
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
La organización debe que

implementar las disposiciones
planificadas, en las etapas
adecuadas, verificando que se
cumplan todos los requisitos de los
La liberación de los servicios y
productos no se puede realizar hasta
que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones
planificadas, a que sea
menos
aprobado por autoridad
una
pertinente y cuando sea aplicable
por el cliente.
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS (b)
La organización debe que conservar la información

documentada sobre la liberación de los productos
y servicios.
La información documentada debe que incluir:
• Evidenciar la conformidad con los criterios de

aceptación.
• La trazabilidad de las personas que autorizan la
liberación.
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS (c)
La organización debe que asegurarse de que las

salidas que no sean conformes con los requisitos,
se identifican y se controlan previniendo el uso o
entrega no intencionada.
La organización debe que tomar acciones basadas
en la naturaleza de la no conformidad y su efecto
sobre la conformidad de los productos y los
servicios.
Se debe que aplicar a todos los productos y los
servicios no conformes detectados después de la
entrega de los productos, durante la provisión de
los servicios.
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES
La organización debe tratar las salidas no conformes de las siguientes formas:
• Corrección.
• Separación, contención, devolución o
suspensión de productos.
• Información del cliente.
• Obtener la autorización para la
aceptación bajo concesión.
¿Cómo maneja la organización su producto no conforme?
Revise el procedimiento. Identifique cómo se cumplen las

condiciones exigidas por la norma en este procedimiento.
9. EVALUACIÓN
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANALISIS Y EVALUACIÓN
La organización debe determinar:
- Qué necesita seguimiento y medición.

- Los métodos de seguimiento, medición,
análisis y evaluación necesarios para
conseguir resultados válidos.
- Cuándo se debe llevar a cabo el
seguimiento y la medición.
- Cuándo se deben analizar y evaluar los
resultados de seguimiento y medición.
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANALISIS Y EVALUACIÓN
(b)
Satisfacción del cliente
La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes

del grado en que se cumplen todas las necesidades y las expectativas. La
organización debe que determinar los métodos para conseguir, realizar el
seguimiento y revisar la información.
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICÓN, ANALISIS Y EVALUACIÓN
(c)
Análisis y evaluación
La organización debe que analizar y evaluar de los

datos y la información apropiados que surgen de realizar
el seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis deben que utilizarse para
realizar la evaluación:
• La conformidad de los productos y servicios.
• El nivel de satisfacción de los clientes.
• El desempeño y la eficiencia del SGC.
• Si lo que se lo planificado se ha implementado de
forma eficaz.
• La eficiencia de las acciones tomadas para abordar los
riesgos y las oportunidades.
• Desempeño de los proveedores externos.
• La necesidad de mejorar el Sistema de Gestión de
Calidad
9.2 AUDITORÍA INTERNA
La organización debe realizar las auditorías internas dentro de unos intervalos
de tiempo planificados al Sistema de Gestión de la Calidad con fin de revisar
que sea conforme con:
- Los requisitos de la organización y los requisitos de la Norma ISO 9001:2015

y,
- Se implementa y se mantiene de forma eficaz.
Los resultados de la auditoria se debe informar a la

dirección pertinente.
Revise los resultados de la última auditoría interna.
Indique:
- ¿Cuál es el numeral con mayor número de no conformidades?

- ¿Cómo se han tratado los hallazgos?
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
La dirección debe que revisar el Sistema de Gestión de la Calidad de La

organización a intervalos planificados, para asegurar su conveniencia,
adecuación, eficacia y alineación continua con la dirección estratégica de la
empresa.
La revisión por la dirección debe que planificarse y realizarse incluyendo todas
las consideraciones sobre:
• El estado en el que se encuentran las acciones de las revisiones por la
dirección
• Los cambios en las cuestiones internas o externas que son referentes al
Sistema de Gestión de la Calidad
• Información sobre el desempeño y la eficacia del SGC
• Adecuación de los recursos
• La eficiencia de todas las acciones que se toman para abordar los riesgos y las
oportunidades.
• Las oportunidades de mejora.
10. MEJORA
10 MEJORA
Generalidades
La organización debe que determinar y seleccionar todas las oportunidades de
mejora e implementar todas las acciones necesarias para realizar los requisitos
del cliente e incrementar la satisfacción del cliente:
Se debe incluir:
• La mejora en los productos y servicios
necesarios para cumplir con los requisitos, así
como considerar las necesidades y las
expectativas futuras.
• Corregir, prevenir y reducir los efectos no
deseados.
• Mejorar el desempeño y la eficacia del Sistema

de Gestión de la Calidad.
10 MEJORA (b)
No conformidad y acción correctiva

En el momento en el que ocurra una no conformidad, incluyendo las que se
originen por quejas, La organización debe que:
• Reaccionar ante la no conformidad y cuando sea

aplicable tomar acciones para controlarla y
corregirla, además se debe hacer frente a todos
las consecuencias que pueda generar.
• Se debe que evaluar la necesidad de tomar
acciones para eliminar las causas de la no
conformidad, con el fin de que no vuelva a
suceder ni ocurra por otra parte.
• Hay que implementar las acciones necesarias.
• Si llegara a ser necesario, se deben que realizar
cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad.
10 MEJORA (c)
Mejora continua
La organización debe que mejorar de forma continua la idoneidad, adecuación

y eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001:2015.
La organización debe que considerar todos los resultados del análisis y la
evaluación, además de la revisión por parte de la dirección. Se debe que
determinar si existen necesidades y oportunidades que deben que
considerarse como parte de la mejora continua.
• La organización debe establecer las acciones

necesarias para identificar las áreas de su
organización que deben un bajo rendimiento y
oportunidades, además de utilizar herramientas
y metodologías necesarias para investigar las
causas de ese bajo rendimiento y como apoyo
para realizar la mejora continua.
Uno de los aspectos más complejos en un SGC es el análisis de causas.
Uno de los errores más frecuentes es repetir el hallazgo en el análisis.

Ej. El hallazgo dice: “Se evidencia que los informes de auditoría fueron
entregados por los auditores internos, posteriormente a la fecha establecida”
El análisis dice:
Causa 1: Los auditores entregaron tarde los informes.
Causa 2: Los auditores no cumplen con los plazos que se les indica.
Causa 3: Los auditores generalmente se tardan en los documentos y posterior
entrega al área de calidad.
¿Qué opina de estos análisis?

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Los conceptos y los principios de la gestión de la calidad descritos en esta Norma

2.2 Conceptos fundamentales

La calidad de los productos y servicios de una organización está determinada por la

La calidad de los productos y servicios incluye no solo su función y desempeño

1. Determine un producto de la organización.

2.2 Conceptos fundamentales

2.2.2 Sistemas de gestión de la calidad

Un SGC comprende actividades mediante las que la organización identifica sus

2.2 Conceptos fundamentales

2.2.3 Contexto de una organización

Comprender el contexto de una organización es un proceso. Este proceso determina

2.2 Conceptos fundamentales

2.2.4 Partes interesadas.

El concepto de partes interesadas se extiende más allá del enfoque únicamente al

Las organizaciones atraen, consiguen y conservan el apoyo de las partes interesadas

2.2 Conceptos fundamentales

El apoyo de la alta dirección al SGC y al compromiso de las personas permite

La adquisición, el despliegue, el mantenimiento, la mejora y la disposición final

2.2 Conceptos fundamentales

Las personas son recursos esenciales para la organización El desempeño de la

En una organización, las personas se comprometen y alinean a través del

2.2 Conceptos fundamentales

2.2.5.4 Toma de conciencia

La toma de conciencia se logra cuando las personas entienden sus responsabilidades y

2.2 Conceptos fundamentales

La comunicación interna planificada y eficaz (es decir, en toda la organización) y la

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

Se debe determinar las INFLUENCIAS

Se debe realizar seguimiento y

• Análisis PEST/PESTE/PESTEL (Factores Políticos, económicos, socio-

• Matriz de Perfil Competitivo (MPC) comprender mejor el entorno

• Matriz de Evaluación de Factores Externos (MEFE)

• Matriz de Evaluación de Factores Internos (MEFI)

• Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas)

Matriz FODA o DOFA:

1. Identificación de las partes

Cuestiones externas e internas 4.1

Requisitos de las partes interesadas 4.2

Productos y servicios de la organización

Asignar Determinar los

• Responsabilidad y obligación de rendir cuentas de la eficacia del

• Asegurando establecer la política y objetivos del Sistema de gestión de

• Asegurando integrar los requisitos del sistema de gestión en los

• Promover el uso del enfoque basado en procesos y pensamiento

• Apoyar a las personas para contribuir a la eficacia

• Apoyar otros roles para demostrar liderazgo

• Determinar, comprender y cumplir los requisitos del cliente, legales y

• Determinar y considerar riesgos y oportunidades.

• Establecer marco de referencia para