DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

La documentación del Sistema de Gestión de Calidad puede estar compuesta de

diferentes tipos de documentos. Generalmente esto incluye documentos como la
política de calidad, el manual de calidad, procedimientos, instrucciones técnicas,
planes de calidad, y registros. La documentación del Sistema de Gestión de
Calidad puede ser representada como la jerarquía que se muestra en el diagrama
de abajo:

ISO 9001 requiere documentar diferentes tipos de información; sin embargo, no

toda la información necesita ser documentada como un documento independiente.
Es flexible para que la organización decida sobre el tamaño de la documentación y
el nivel de detalle que se documenta. Por ejemplo, las pequeñas empresas
pueden tener documentado procedimientos que pueden ser incluidos en el manual
del Sistema de Gestión de Calidad.

Cómo estructurar la documentación de su Sistema de Gestión de Calidad

El estándar internacional ISO 10013:2001 Guía para la documentación de
Sistemas de Gestión de Calidad da directrices para un dimensionamiento efectivo
de la documentación de un Sistema de Gestión de Calidad, así como un resumen
de contenidos recomendados y la estructura de diferentes tipos de documentos
del Sistema de Gestión de Calidad. Las siguientes recomendaciones se tienen en
cuenta en las directrices de la ISO 10013.

1) Manual de calidad. El manual debe ajustarse a su organización. La estructura y

el contenido del manual pueden variar según el tamaño de la organización, la
complejidad de las operaciones, y la competencia del personal. Las pequeñas
organizaciones pueden documentar el Sistema de Gestión de Calidad completo en
un único manual. Por otra parte, las grandes organizaciones internacionales
pueden tener diferentes manuales de calidad. Generalmente, el manual incluye el
alcance del Sistema de Gestión de Calidad, las exclusiones del estándar,
referencias a documentos relevantes, y el modelo de proceso de negocio. La
política de calidad y los objetivos pueden ser parte del manual también.
El manual de calidad debería incluir la mayoría de los elementos siguientes: título
y tabla de contenidos; alcance del Sistema de Gestión de Calidad; exclusiones de
la ISO 9001, versionado de la información y aprobación; política de calidad y
objetivos; descripción del Sistema de Gestión de Calidad, el modelo de proceso de
negocio de la organización; definición de responsabilidades para todo el personal;
referencias a documentos relevantes y a anexos relevantes.

Política de Calidad. Una política representa una declaración de principios de una

organización. La Política de Calidad debe indicar el compromiso de la
organización con la calidad y la mejora continua. Por lo general, esta política es
utilizada para propósitos promocionales, y debería ser publicada en los locales de
la organización y en su sitio web, por lo tanto lo conveniente es tener una política
de calidad clara y corta, y suele ser la práctica general.
La política de calidad define los objetivos de calidad para los que la organización
se esfuerza en conseguir. Estos objetivos de calidad de las organizaciones son
definidos mediante la cuantificación de objetivos de calidad.

Procedimientos de calidad. Los procedimientos de calidad pueden tener

diferentes formatos y estructuras. Pueden ser narrativos, es decir, que se
describen a través del texto; pueden ser más estructurados mediante el uso de
tablas; pueden ser más ilustrativos, es decir, con diagramas de flujo; o pueden ser
cualquier combinación de los casos anteriores.
Los procedimientos de calidad deberían incluir los siguientes elementos:
  Título – para la identificación del procedimiento;
 Propósito – descripción de la razón de ser del procedimiento;
 Alcance – para explicar qué aspectos serán cubiertos en el procedimiento, y
qué aspectos no serán cubiertos;
 Responsabilidades y funciones de todas las personas/cargos incluidos en
cualquier parte del procedimiento;
 Los registros que resultan de las actividades descritas en el procedimiento
deberían ser definidos y listados;
 Control de documentos – la identificación de cambios, la fecha de revisión, la
aprobación y versión del documento debería ser incluida en cada documento
de acuerdo a lo establecido en el control de documentos;
 Descripción de actividades – esta es la parte principal del procedimiento; se
refiere al resto de elementos del procedimiento y describe qué debería
realizarse, por quién y cómo, cuándo y dónde. En algunos casos el “por qué”
también debería definirse. Además, las entradas y salidas de las actividades
deben ser explicadas, incluyendo los recursos que sean necesarios.
 Se pueden incluir anexos, en caso de ser necesario.

Instrucciones técnicas. Las instrucciones técnicas pueden ser parte de un

procedimiento, o pueden ser referenciadas en el procedimiento. Generalmente, las
instrucciones técnicas tienen una estructura similar a los procedimientos, y cubren
los mismos elementos; sin embargo, las instrucciones técnicas incluyen detalles
de las actividades que se tienen que llevar a cabo, enfocándose en la secuencia
de cada paso, y en las herramientas y métodos que serán utilizados con la
exactitud requerida.

Las etapas que se requieren para implementar y desarrollar un Sistema de

Gestión de Calidad ISO 9001:2008 en una organización. Según mi experiencia,
enumero 15 etapas, las cuales describo brevemente a continuación:

Etapa 1. Análisis de la Situación Actual: En esta etapa se plantean algunas

preguntas que nos indicarán el estado actual de la empresa para poder planear la
implantación. Es muy importante tener en cuenta en donde se encuentra la
empresa en esos momentos para establecer un punto de partida, y de este
conocer y planear hacia donde queremos llegar estableciendo los objetivos de
calidad y metas para el Sistema de Gestión de Calidad.
Debemos preguntarnos y responder a preguntas como, Cómo y en qué estado se
encuentra la empresa? (Está comenzando, con sistemas y procesos o sin ellos,
preparados para un cambio, etc.), Qué es lo que está haciendo en el presente?
(Para el control de sus operaciones, relación con clientes y otros recursos), Cómo
lo está haciendo?, Qué es lo que debe hacer?, Qué es lo que no debe hacer?,
Cómo lo debe hacer?, Qué pasos debe seguir?, Hasta dónde quiere llegar?, etc.

Etapa 2. Mapeo de Procesos: En esta etapa se establecen y registran los

procesos actuales de la empresa para tener una mejor visión de estos y así
conocer su interacción con otros departamentos y áreas, para saber que tipo de
información fluye entre ellos.
Estos son analizados para que posteriormente sean modificados y adaptados a las
mejores prácticas conocidas en el giro y para el bien común de la organización.
Los procesos nos van a ayudar a tener una visión clara de lo que queremos hacer
para establecer sistemas, controles e indicadores de calidad para el óptimo
funcionamiento de cada parte del Sistema de Gestión de Calidad.

Etapa 3. Documentación de Política y Plan de Calidad: Debemos tener en

cuenta que sin un Plan y sin una Política de Calidad no podríamos implementar un
Sistema de Gestión de Calidad. En esta etapa es donde vamos a documentar el
plan y la política.
El Plan de Calidad es un documento que especifica qué procedimientos y recursos
asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un
proyecto, proceso, producto o contrato específico.
La Política de Calidad debe incluir el objetivo de calidad principal, el compromiso
que existe con el cliente, y de que manera se va a lograr a través de una mejora
continua.

Etapa 4. Elaboración de Procedimientos e Instrucciones de Trabajo: La

documentación de los procesos y procedimientos se llevan a cabo en esta etapa y
es donde vamos a plasmar todo lo que hacemos, como lo hacemos, los alcances y
quienes son los responsables de cada actividad
Algunos procedimientos son obligatorios por la norma ISO 9001:2008. En los
siguientes elementos de la norma deben existir procedimientos documentado:
Elementos 4.2 Requisitos de la Documentación, 8.2 Seguimiento y Medición, 8.3
Control de Producto No Conforme, y 8.5 Mejora.

Existen 4 niveles de documentos en un Sistema de Gestión de Calidad:

1er Nivel: Incluye el Manual de Calidad
2do Nivel: Incluye los Procedimientos
3er Nivel: Incluye las Instrucciones de Trabajo
4to nivel: Incluye los Registros o Formatos

Etapa 5 Elaboración del Manual de Calidad: El Manual de Calidad es la

descripción de la norma ISO 9001 en los procesos de la empresa. Contiene todos
los procedimientos documentados de la organización en todos sus niveles.
El tamaño de este manual puede diferir, dependiendo de la organización, alcance,
productos, complejidad de procesos y competencia del personal.

Etapa 6. Capacitación: Esta etapa es la más difícil de todas, ya que significa

cambiar la mentalidad del recurso humano hacia un cambio basado en normas y
procesos controlados. Siempre existen personas en la empresa que se van a
resistir al cambio, pero debemos de ser insistentes y constantes en la
concientización para lograr un cambio en donde todos estemos en el mismo barco.
Si esto no sucede, simplemente el sistema no va a funcionar.
En esta etapa debemos capacitar a todo el personal sobre el tema ISO 9001 como
una herramienta para mejorar las actividades de la empresa y hacerlos
conscientes de lo que significa trabajar con un Sistema de Administración de
Calidad.
Hacerles ver todo lo que conlleva la certificación, cuales son los objetivos y las
nuevas políticas, cuáles son las ventajas de trabajar con el nuevo sistema de
calidad total, cuales son los controles e indicadores a seguir, cuáles son las
herramientas que se van a utilizar para las acciones correctivas y preventivas, etc.

Etapa 7. Implementación: Una vez creado, desarrollado y estructurado todo lo

anterior, además de la capacitación al personal, llega la etapa de la
implementación, en donde se pone en marcha todo el sistema y el personal
comienza con el uso de esta herramienta.
Lo que antes se hacía de una manera, en esta etapa se deja de hacer como
antes, y se comienza con la nueva estructura.

Etapa 8. Primera Auditoria Interna: En un Sistema de Gestión de Calidad

siempre deben de haber revisiones a dicho sistema para ver como esta operando,
observar las fallas para corregirlas y detectar oportunidades de mejora para el
crecimiento del mismo.
Se deben de realizar auditorías internas periódicamente, pero en este caso, en
esta Etapa 8, comenzaremos por la primera, para ver como realmente se ha
implementado el sistema y detectar posibles fallas para corregirlas antes de la pre-
auditoria externa, que posteriormente nos llevará a la auditoria externa y a la
certificación.

Etapa 9. Revisión General: Debemos de hacer una revisión general de cómo

está resultando la implementación y de cómo esta funcionando el nuevo sistema.
Debemos revisar las fallas encontradas en la Etapa 8, y ver la manera de
corregirlas y evitar que vuelvan a suceder. Para esto vamos a realizar acciones
correctivas y preventivas dependiendo del caso (Etapa 10).
Debemos también revisar y observar detenidamente las partes o actividades que
están impactando de manera positiva al sistema de calidad total, para reforzarlas e
implementarlas en las áreas en donde el sistema este débil y necesite un empuje
mayor.

Etapa 10. Acciones Correctivas y Preventivas: Debemos generar las Acciones

Correctivas y Preventivas de los resultados de la primera auditoria interna y la
revisión general, para comenzar a trabajar sobre las observaciones y/o No
Conformidades encontradas en el Sistema de Gestión de Calidad.
Lo recomendable en esta etapa, es crear un sistema que te permita gestionar las
solicitudes de las acciones correctivas y preventivas, comúnmente llamado CAR
System (Corrective Action Request System) o Sistema SAC (Sistema de Solicitud
de Acciones Correctivas), y que te ayudarán a darle un seguimiento a estas
solicitudes.
Etapa 11. Segunda Auditoria Interna (Opcional): Para asegura que todo este
marchando de la mejor manera antes de la pre-auditoria externa, y que las
acciones correctivas y preventivas resultantes de la primera auditoria interna se
estén resolviendo desde su causa raíz y en tiempo, una segunda auditoria interna
se puede llevar a cabo.

Esta auditoria es opcional, si tú crees que con la primera auditoria interna es

suficiente como para saber que tu sistema esta realmente funcionando como
debe, entonces no es necesaria esta etapa, pero si ves que a lo mejor le hace falta
una pequeña afinación, entonces si te recomiendo que realices esta segunda
auditoria.

Etapa 12. Acciones Correctivas y Preventivas (Opcional): Al igual que la etapa

10, estas acciones correctivas y preventivas se generan de la segunda auditoria
interna, la cual también puede ser opcional.

Etapa 13. Procesos de Análisis y Mejora: En esta etapa tenemos que analizar
los resultados obtenidos durante las auditorias y las acciones correctivas
implementadas y completadas. De esta manera vamos a poder identificar que
observaciones fueron No Conformidades y que observaciones fueron
Oportunidades de Mejora.
Las Oportunidades de Mejora se tienen que agrupar en un sistema a parte, para
que posteriormente se le de su debido seguimiento, e ir implementando estas
mejoras dentro del Sistema de Gestión de Calidad, incrementando así la madurez
del sistema y mejorando cada vez más su gestión para detectar a mayor detalle
nuevas Oportunidades de Mejora o No Conformidades, y que nos ayuden a
mejorar la calidad del producto.

Etapa 14. Auditoria Externa: Al llegar a esta etapa del proceso ya debimos haber
pasado por una pre-auditoria externa por parte de un organismo externo. Esta pre-
auditoria nos va a servir para ver como estamos preparados ante la auditoria
externa antes de la certificación por parte del organismo certificador.
Al término de la pre-auditoria, debemos hacer las solicitudes de acciones
correctivas y preventivas que se necesiten para trabajar sobre las observaciones
encontradas durante esta.
Se programa posteriormente la auditoria externa y se ejecuta. Al término de esta,
al igual que la pre-auditoria, se hacen las solicitudes de acciones correctivas y
preventivas que se requieran según lo que los auditores externos hayan
encontrado como No Conformidades Mayores y/o No Conformidades Menores.

Etapa 15. Certificación: En caso de encontrar No Conformidades, el organismo

auditor da un plazo de 30 días para que la empresa trabaje sobre estas No
Conformidades solucionándolas desde la causa raíz.
En caso de que la empresa no cierre estas No Conformidades en el tiempo
estipulado, la certificación es rechazada por el organismo certificador, y la
empresa tendría que pasar nuevamente por todo el proceso.
En caso de que la empresa cierre sus No Conformidades a tiempo, el organismo
certificador aprueba la certificación y envía el certificado a la empresa en un plazo
no mayor a los 60 días.

Este certificado esta registrado ante los organismos internacionales ANSI, ISO y
ASQ.
Se debe hacer una recertificación anual y cada 3 años se hace nuevamente todo
el proceso de la certificación.