BBL™ Taxo™ Differentiation Discs Novobiocin

L0001660JAA(05)
2022-03
Español

231750

USO PREVISTO
Los BD BBL™ Taxo™ Differentiation Discs Novobiocin se recomiendan para la diferenciación de los estafilococos coagulasa
negativos (por ej., Staphylococcus saprophyticus) en base a su resistencia a la novobiocina.

RESUMEN Y EXPLICACIÓN
Staphylococcus saprophyticus ha sido reconocido recientemente como una causa importante de las infecciones de las vías urinarias,
sobre todo en las mujeres jóvenes.1–3 En su esquema para la identificación de los estafilococos humanos, Kloos y Schleifer4
describen la resistencia a la novobiocina como un método para la identificación presunta de este microorganismo. Recomendaron
usar un disco de 5 µg de novobiocina en un agar P de formulación especial. Posteriormente, sin embargo, los investigadores
revisaron el método y ahora el medio Mueller Hinton es el medio aceptado para esta prueba.5,6

PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO

La resistencia a la novobiocina es el parámetro que diferencia los estafilococos coagulasa negativos que tienen relevancia clínica de
las especies menos relevantes. El método se basa en la prueba de difusión de antibióticos en disco de Bauer y Kirby.7 El dispositivo
ayuda en el diagnóstico de enfermedades causadas por microorganismos patógenos. Proporciona resultados de pruebas cualitativas
utilizando un procedimiento manual.

REACTIVOS
Los BD BBL™ Taxo™ Differentiation Discs Novobiocin son discos de papel que contienen 5 µg de novobiocina.
Advertencias y precauciones
Atención
Contiene novobiocina sódica.

H302+H332 Nocivo en caso de ingestión o inhalación.

P261 Evitar respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/los vapores/el aerosol. P264 Lavarse concienzudamente tras la manipulación.
P270 No comer, beber ni fumar durante su utilización. P271 Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado.
P301+P312 EN CASO DE INGESTIÓN: Llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico en caso de
malestar. P330 Enjuagarse la boca. P304+P340 EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en
una posición que le facilite la respiración. P312 Llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico en caso de
malestar. P501 Eliminar el contenido/el recipiente en instalaciones adecuadas de tratamiento y eliminación de conformidad con las
leyes y normativas aplicables y según las características del producto en el momento de la eliminación.
Para diagnóstico in vitro. Para uso por parte de personal de laboratorio debidamente formado.
Deben seguirse los procedimientos de laboratorio establecidos para la manipulación y la eliminación de materiales infecciosos.
Instrucciones de almacenamiento
Deseche todos los reactivos utilizados y cualquier otro material desechable contaminado siguiendo los procedimientos para residuos
infecciosos o potencialmente infecciosos. Es responsabilidad de cada laboratorio manipular los residuos sólidos y líquidos según su
naturaleza y grado de peligrosidad, así como tratarlos y desecharlos (o hacer que se traten y desechen) de acuerdo con todas las
normativas aplicables.
Conserve los BD BBL™ Taxo™ Differentiation Discs Novobiocin a 2–8 °C. Deje que el recipiente con los discos alcance la
temperatura ambiente antes de utilizarse.
La fecha de caducidad se aplica al producto conservado en su envase intacto de la forma indicada.
Deterioro del producto
No utilice el producto si no cumple las especificaciones de identidad y rendimiento.

RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS

Este producto debe ser utilizado con cultivos puros.

1
PROCEDIMIENTO
Material suministrado
BD BBL™ Taxo™ Differentiation Discs Novobiocin.
Materiales necesarios pero no suministrados
Torundas de algodón estériles, solución salina o caldo estériles, placas de medio de Mueller Hinton, pinzas estériles, patrón de
turbidez 0,5 de McFarland, asa de inoculación, regla o calibre, estufa (35± 2 °C) y microorganismos para el control de calidad.
Procedimiento de análisis
1. Usando una torunda estéril o asa de inoculación, transfiera una muestra del crecimiento obtenido en un cultivo puro, coagulasa
negativo de Staphylococcus a un tubo con solución salina o caldo estériles. Ajuste la turbidez para formar una suspensión
comparable al patrón de 0,5 de McFarland (aproximadamente 108 UFC/ml). Agite bien la suspensión.
2. Introduzca una torunda en la suspensión y exprima el líquido sobrante presionando la torunda contra la pared interior del tubo de
ensayo y haciéndola girar.
3. Inocule la superficie entera de una placa con medio de Mueller Hinton, extendiendo la siembra en tres sentidos haciendo girar la
placa 60° después de cada siembra. Si el inóculo es satisfactorio, se producirá una capa confluyente de crecimiento.
4. Deje secar el inóculo durante unos 5 minutos con la tapa colocada.
5. Coloque un BD BBL™ Taxo™ Differentiation Discs Novobiocin en la superficie inoculada.
6. Usando pinzas esterilizadas con una llama y enfriadas, presione suavemente sobre el disco para asegurar que entre en contacto
completamente con el agar. No cambie el disco de posición una vez que se haya puesto en contacto con el agar porque la
novobiocina se difunde casi inmediatamente.
7. Invertir e incubar a 35 ± 2 °C durante 18–24 horas.
8. Mida la zona de inhibición, si se produce, utilizando una regla o calibre.
Control de calidad del usuario
Microorganismo ATCC® Zona de inhibición
Staphylococcus saprophyticus 15305 ≤ 16 mm (Resistente)
Staphylococcus epidermidis 12228 > 16 mm (sensible)

Especificaciones de la identidad – Discos de papel redondos de 6 mm de diámetro. Los discos llevan C impreso en ambos lados.
Respuesta del cultivo – Para verificar el rendimiento del producto, siga el procedimiento anterior utilizando las cepas de control de
calidad especificadas.
El control de calidad se debe llevar a cabo conforme a la normativa local y/o nacional, a los requisitos de los organismos de
acreditación y a los procedimientos estándar de control de calidad del laboratorio. Se recomienda que el usuario consulte las
instrucciones pertinentes del CLSI y la normativa de la CLIA para obtener información acerca de las prácticas adecuadas de control
de calidad.

RESULTADOS
La producción de una zona de inhibición de ≤ 16 mm es una evidencia presunta de que el cultivo analizado es S. saprophyticus.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Los BD BBL™ Taxo™ Differentiation Discs Novobiocin (5 µg) están previstos exclusivamente para detectar la resistencia
a la novobiocina. No están previstos para determinar la susceptibilidad de estafilococos coagulasa negativos a la novobiocina.
El procedimiento descrito aquí se aplica solo con cultivos puros.
Esta prueba se usa para la identificación presunta de Staphylococcus saprophyticus. Pueden ser necesarios análisis bioquímicos
adicionales para obtener una identificación completa. Otras cepas de Staphylococcus coagulasa negativos menos relevantes también
tienen resistencia a la novobiocina, tales como S. cohnii, S. xylosus y S. sciuri.7

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Antes de su lanzamiento al mercado, todos los lotes de BD BBL™ Taxo™ Differentiation Discs Novobiocin se analizan para
determinar las características específicas del producto. Se inoculan placas de agar Mueller Hinton mediante torunda con cultivos de
Staphylococcus aureus (ATCC 25923), S. epidermidis (ATCC 12228) y S. saprophyticus (ATCC 15305). Se colocan muestras del lote
sobre placas inoculadas y se incuban a 35 ± 2 °C. Después de 18–24 horas de incubación, las placas se examinan para determinar
las zonas de inhibición alrededor de los discos S. aureus y S. epidermidis producen zonas de inhibición mayores de 16 mm.
S. saprophyticus es resistente a la novobiocina y produce una zona de inhibición menor o igual que 16 mm.

DISPONIBILIDAD
Número de catálogo Descripción
231750 BD BBL™ Taxo™ Differentiation Discs Novobiocin, 50

2
BIBLIOGRAFÍA
1. Wallmark, G., I. Arremark, and B. Telander. 1978. Staphylococcus saprophyticus: a frequent cause of acute urinary tract infection
among female outpatients. J. Infect. Dis. 138: 791–797.
2. Anderson, J.D., A.M. Clarke, M.E. Anderson, J.L. Isaac-Renton, and M.G. McLoughlin. 1981. Urinary tract infections due to
Staphylococcus saprophyticus biotype 3. Can. Med. Assoc. J. 124: 415–418.
3. Marrie, T.J., C. Kwan, M.A. Noble, A. West, and L. Duffield. 1982. Staphylococcus saprophyticus as a cause of urinary tract
infections. J. Clin. Microbiol. 16: 427–431.
4. Kloos, W.E., and K.H. Schleifer. 1975. Simplified scheme for routine identification of human Staphylococcus species.
J. Clin. Microbiol. 1: 82–88.
5. Almeida, R.J., and J.H. Jorgensen. 1982. Use of Mueller Hinton agar to determine novobiocin susceptibility of coagulase-negative
staphylococci. J. Clin. Microbiol. 16: 1155–1156.
6. Ducate, M.J., and D.B. Florek-Ebeling. 1983. An evaluation of the novobiocin disc diffusion method for identifying clinical isolates
of Staphylococcus saprophyticus. Am. J. Med. Tech. 49: 509–512.
7. Lennette, E.H., A. Balows, W.J. Hausler, Jr., and J.P. Truant (ed.). 1980. Manual of clinical microbiology, 3rd ed. American Society
for Microbiology, Washington, D.C. USA.
Servicio técnico: póngase en contacto con el representante local de BD o visite bd.com.

Solo la UE: Los usuarios deben notificar los incidentes graves relacionados con el dispositivo al fabricante y a la autoridad competente
nacional.
Fuera de la UE: Póngase en contacto con el representante local de BD para cualquier incidente o consulta relativa a este dispositivo.

Historial de modificaciones
Revisión Fecha Resumen de cambios
04 2020-12 Las instrucciones de uso impresas se han convertido a formato electrónico y se ha añadido la información
de acceso para obtener el documento desde bd.com/e-labeling.
Se han añadido los símbolos de «No utilizar si el envase está dañado», «No reutilizar», «Rx Only»,
«IVD» y de número de catálogo.
Se han añadido los números de catálogo asociados y la tabla del historial de modificaciones.
Se ha actualizado la dirección del patrocinador en Australia y se ha añadido la dirección del patrocinador
en Nueva Zelanda.
Se han llevado a cabo cambios de formato en general.

05 2022-03 Se ha actualizado para IVDR 2017/746.

Se ha actualizado el símbolo de «IVD».
Se ha actualizado la sección «Uso previsto» y la declaración de usuarios previstos.
Se ha actualizado la declaración sobre incidentes graves y la declaración del servicio técnico.
Se ha actualizado el glosario de símbolos.
Se han actualizado la dirección y el símbolo del representante autorizado en la Unión Europea (EC REP).
Se han añadido la dirección y el símbolo del representante autorizado en Suiza.
Se ha actualizado la declaración de marcas comerciales y copyright de BD.
Se ha actualizado la información de la hoja de datos de seguridad.
Se ha actualizado la sección «Principios del procedimiento».

3
GLOSARIO DE SÍMBOLOS [L006715(06) 2021-08]
Es posible que algunos de los símbolos que figuran a continuación no se apliquen a este producto.
Solo para clientes de EE. UU.: Para consultar el glosario de símbolos, visite bd.com/symbols-glossary.

Símbolo Significado Símbolo Significado

Fabricante
Número de paciente
Representante autorizado en la Unión Europea
Representante autorizado en Suiza Este lado hacia arriba
Fecha de fabricación
No apilar
Fecha de caducidad
Sistema de barrera estéril única
Código de lote
Contenido o presencia de ftalato: combinación de di(2-etilhexil) ftalato (DEHP)
Número de catálogo y butilbencilftalato (BBP)
Número de serie Recoger por separado
Indica la recogida por separado obligatoria de los residuos de aparatos eléctricos y
Estéril electrónicos.
Esterilizado utilizando técnicas de procesado asépticas Marcado CE; significa que cumple con la especificación técnica europea
Esterilizado utilizando óxido de etileno
Esterilizado utilizando radiación Prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente

Esterilizado utilizando vapor de agua o calor seco

Producto para autodiagnóstico
No volver a esterilizar
Esto solo se aplica a EE. UU.: «Precaución: La ley federal estadounidense
No estéril impone restricciones sobre este dispositivo, cuya venta debe ser realizada
por un médico o por orden de este».

No utilizar si el envase está dañado y consúltense las instrucciones de uso País de fabricación
«CC» debe sustituirse por el código de país de dos o tres letras.

Vía fluida estéril Hora de recogida

Vía fluida estéril (óxido de etileno) Cortar

Vía fluida estéril (irradiación) Despegar por aquí

Frágil, manejar con cuidado Fecha de recogida

Manténgase fuera de la luz del sol

Manténgase fuera de la luz

Manténgase seco
Se produce gas de hidrógeno

Límite inferior de temperatura Perforación

Límite superior de temperatura Número de secuencia del panel de inicio

Límite de temperatura Número de secuencia del panel final

Número de secuencia interno

Limitación de humedad
Producto sanitario
Riesgos biológicos
Contiene sustancias peligrosas
No reutilizar
Marca de conformidad ucraniana
Consúltense las instrucciones de uso o consúltense las instrucciones de uso
electrónicas
Cumple los requisitos de la FCC conforme a 21 CFR, parte 15
Precaución
Certificación de producto UL para EE. UU. y Canadá
Contenido o presencia de látex de caucho natural
Identificador único de dispositivo
Producto sanitario para diagnóstico in vitro

Control negativo

Control positivo

Contenido suficiente para <n> pruebas

Sólo para la evaluación del funcionamiento en diagnóstico in vitro

Apirógeno

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 Becton, Dickinson and Company Becton Dickinson Ireland Ltd. Australian and New Zealand Sponsors:
7 Loveton Circle Donore Road, Drogheda Becton Dickinson Pty Ltd.
Sparks, Maryland 21152 USA Co. Louth, A92 YW26, Ireland 66 Waterloo Road
Macquarie Park NSW 2113, Australia
BD Switzerland Sàrl Becton Dickinson Limited
Terre Bonne Park – A4 14B George Bourke Drive
Route de Crassier 17 Mt. Wellington Auckland 1060, New Zealand
1262 Eysins, Switzerland

BD, the BD Logo, BBL, and Taxo are trademarks of Becton, Dickinson and Company or its affiliates. All other trademarks are the
property of their respective owners. © 2022 BD. All rights reserved.
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