Calificaciones Entrenamiento Astm E2500

CALIFICACIONES
PLANTA GASES – CONFA SEDE SAN MARCEL
QF JUAN PABLO LOPEZ C.

NUTERMIA SAS
ASTM E2500
Standard Guide for Specification, Design, and
Verification of Pharmaceutical and
Biopharmaceutical Manufacturing Systems and
Equipment
 4.1 Esta guía describe un enfoque basado en el riesgo y basado en la ciencia para
la especificación, el diseño y la verificación de sistemas y equipos de fabricación
que tienen el potencial de afectar la calidad del producto y la seguridad del
paciente.
 4.2 Esta guía describe una forma sistemática, eficiente y eficaz de garantizar que
los sistemas y equipos de fabricación sean aptos para el uso previsto y que los
riesgos para la calidad del producto y, en consecuencia, para la seguridad del
paciente, se gestionen de manera efectiva en la medida en que estos se ven
afectados por dichos sistemas y equipos.
Conceptos clave
6.2 Enfoque basado en el riesgo:
 6.2.1 La gestión de riesgos debe respaldar la especificación, proceso de diseño y
verificación, y ser aplicado apropiadamente en cada etapa.
 6.2.2 En ICH Q9 se identifican dos principios primarios de la gestión de riesgos de

calidad:
 La evaluación del riesgo para la calidad debe basarse en el conocimiento científico y

en última instancia vincular a la protección del paciente.
 El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del proceso de gestión de riesgos de

calidad debe ser proporcional al nivel de riesgo.
 6.2.3 Estos principios deberían aplicarse a la especificación, diseño y verificación de

sistemas de fabricación.
 6.2.4 El alcance y extensión de la gestión de riesgos de calidad para Las actividades de

especificación, diseño y verificación y la documentación deben basarse en el riesgo
para la calidad del producto y la seguridad el paciente.
Conceptos clave
6.3 Enfoque basado en la Ciencia:
 6.3.1 La información del producto y del proceso, en lo que se refiere a la
calidad del producto y la seguridad del paciente, debe utilizarse como base
para tomar decisiones basadas en la ciencia y el riesgo que aseguren que los
sistemas de fabricación estén diseñados y verificados para que sean aptos
para el uso previsto. .
 6.3.2 Ejemplos de información de productos y procesos para considerar

incluyen:
 Atributos críticos de calidad (CQA),
 Parámetros críticos del proceso (CPP),
 Información de la estrategia de control del proceso y
 Experiencia previa en producción.

Conceptos clave
6.5 Calidad por diseño:
 6.5.1 Los conceptos de calidad por diseño deben aplicarse a

asegurar que los aspectos críticos se diseñen en los sistemas
durante el proceso de especificación y diseño. Deben
documentarse los aspectos críticos del diseño y los criterios de
aceptación asociados.
 6.5.2 La garantía de que los sistemas de fabricación son aptos
para el uso previsto no debe basarse únicamente en la
verificación después de la instalación, sino que debe lograrse
mediante un enfoque de verificación planificado y estructurado
aplicado a lo largo del ciclo de vida del sistema.
Conceptos clave
6.6 Buenas prácticas de ingeniería:
 6.6.2 Las buenas prácticas de ingeniería se definen como aquellos métodos y
estándares de ingeniería establecidos que se aplican a lo largo del ciclo de vida para
ofrecer soluciones adecuadas y eficaces.
 6.6.3 Los ejemplos de buenas prácticas de ingeniería incluyen:
 6.6.3.1 Actividades de especificación, diseño e instalación debe tener plenamente en

cuenta todos los requisitos aplicables, incluidos GxP, seguridad, salud, medio
ambiente, ergonomía, funcionamiento, mantenimiento, estándares industriales
Reconocidos y otros requisitos legales.
 6.6.3.2 Disposiciones relacionadas con la calidad en la especificación, el diseño, la

adquisición y otros documentos contractuales.
 6.6.3.3 Documentación del ciclo de vida que cubre la planificación, especificación,

diseño, verificación, instalación, aceptación y se debe producir el mantenimiento.
 6.6.3.4 Supervisión y control mediante una verificación adecuada de la ejecución,

actividades de construcción e instalación.
ASTM E2500
7.2 Definición de requisitos:
 7.2.1 Deben identificarse requisitos específicos y deben

Proporcionar la base para una mayor especificación, diseño y
verificación del sistema de fabricación.
 7.2.2 Estos requisitos específicos relativos a la calidad del
producto y la seguridad del paciente debe basarse en:
 7.2.2.1 Conocimiento y comprensión del producto,
 7.2.2.2 Conocimiento y comprensión del proceso,
 7.2. Significance2.3 Requisitos reglamentarios, y
 7.2.2.4 Requisitos de calidad de la empresa.
7.3 Especificación y
diseño:
7.3.1 Las empresas deben desarrollar mecanismos apropiados para
comunicar las entradas de requisitos, incluidas las consideraciones
de calidad del producto, a los responsables del diseño, de modo que
el sistema de fabricación pueda diseñarse correctamente en función
del conocimiento relevante del producto, el proceso y otros
requisitos.
7.3.2 Las actividades de especificación y diseño deberían centrarse
en aquellos aspectos que han sido identificados como críticos para
la calidad del producto y la seguridad del paciente.
7.4 Verificación
 Debe definirse un enfoque sistemático para verificar que los
sistemas de fabricación, que actúan solos o en combinación,
son aptos para el uso previsto, se han instalado correctamente y
funcionan correctamente.
 Este enfoque de verificación debe definirse y documentarse.
 El alcance de la verificación y el nivel de detalle de la
documentación deben basarse en el riesgo, incluidos los
asociados con la calidad del producto y la seguridad del
paciente, y la complejidad y novedad del sistema de
fabricación.
 La información sobre la verificación se puede encontrar en las
Guías E2537 y E2629 y en la Guía de la FDA para la
Validación de Procesos de la Industria: Principios y Prácticas
Generales.
7.4.1 Criterios de aceptación:
 7.4.1.1 Los criterios de aceptación son los criterios que debe satisfacer un
sistema de fabricación para ser apto para el uso previsto y ser aceptado
por un usuario u otra entidad autorizada.
 7.4.1.2 Los criterios de aceptación deben definirse por expertos en la
materia.
 7.4.1.3 Los criterios de aceptación de aspectos críticos (es decir, críticos
para la calidad del producto y la seguridad del paciente) deben ser
aprobados por la unidad de calidad.
7.4.2 Estrategia de verificación:
 7.4.2.1 Los criterios de aceptación y la estrategia de verificación

 debe documentarse en planes de verificación apropiados.
 7.4.2.2 El plan de verificación debe definir lo que constituye
 documentación aceptable de las actividades de verificación posteriores.
 7.4.2.3 El plan de verificación debe ser desarrollado y aprobado por expertos
en la materia. Planes de verificación de sistemas
 que contenga aspectos críticos debe ser aprobado por la Unidad de calidad
7.4.3 Actividades de verificación:
7.4.3.1 Los expertos en la materia deben realizar o supervisar las

actividades de verificación y documentar los resultados de la
verificación, tal como se define en los planes de verificación.
7.4.3.2 Se puede utilizar la documentación de verificación del proveedor,
como se describe en 6.8. documentación de uso del proveedor
(Manuales)
7.4.3.3 La finalización de las actividades de verificación debe ser
documentado.
7.4.4 Revisión de verificación:
 7.4.4.1 Toda la documentación de verificación completa debe ser

revisada por expertos en la materia independientes y debidamente
calificados que no hayan realizado la prueba de verificación.
 7.4.4.2 Los revisores deben asegurarse de que todas las pruebas
hayan sido completadas y debidamente documentadas.
 7.4.4.3 Las desviaciones y desviaciones de los planes de verificación
deben ser abordadas y resueltas por el revisor y/u otros expertos en
la materia apropiados.
7.5 Aceptación y Liberación:
 7.5.1 Los expertos en la materia deben confirmar que el sistema de fabricación es
apto para el uso previsto. Esta confirmación debe ser documentado.
 7.5.2 Dicha documentación debería incluir una revisión o resumen de los

resultados, y una revisión de cualquier no conformidad con criterios de
aceptación declarados de los aspectos críticos.
 7.5.3 La documentación debe contener una declaración clara sobre si el sistema

de fabricación es apto o no para el uso previsto, en base a esta revisión. Las
personas involucradas en hacer esta determinación deben ser identificadas y
documentadas.
 7.5.4 Dicha documentación debe prepararse y aprobarse por expertos en la

materia. Dicha documentación para sistemas con aspectos críticos debe ser
aprobada por la unidad de calidad.
 7.5.5 Tras estas aprobaciones, el sistema de fabricación puede ser liberado para
uso operativo
8. Procesos de apoyo
 8.1 El proceso de especificación, diseño y verificación descrito debe estar
respaldado por la gestión de riesgos, la revisión del diseño y la gestión de
cambios, como se describe a continuación.
 8.2 Gestión de riesgos de calidad:
 8.3 Revisión del diseño:
 8.4 Gestión de cambios:

8.2 Gestión de riesgos de calidad
 8.2.1 La gestión de riesgos de calidad es un proceso sistemático para la evaluación, control,
comunicación y revisión de riesgos para la calidad del fármaco y la seguridad del paciente.
 8.2.2 Las evaluaciones de riesgos deben realizarse en las etapas apropiadas para evaluar los
riesgos para la calidad del producto y la seguridad del paciente relacionados con los sistemas
de fabricación y las soluciones de diseño correspondientes.
 8.2.3 Los riesgos relacionados con la entrega, incluido el riesgo del proveedor o de la
construcción, y los riesgos debidos a la novedad o complejidad tecnológica deben
considerarse en relación con su impacto final en la calidad del producto y la seguridad del
paciente.
 8.2.5 Sobre la base de las evaluaciones de riesgos, se deben seleccionar controles y técnicas
de verificación apropiados para gestionar el riesgo a un nivel aceptable, centrándose en
aquellos relacionados con los aspectos críticos del sistema de fabricación.
 8.2.6 El nivel de control y verificación debe ser proporcional al nivel de riesgo para la calidad
del producto y la seguridad del paciente.
 DISEÑO – OTROS METODOS / ICH Q9 y la Guía E2476

8.3 Revisión del diseño
8.4 Gestión de cambios:
 8.4.1 Deben establecerse procesos de gestión de cambios y aplicarse
durante todo el ciclo de vida.
 8.4.2 Antes de la aceptación, la gestión de cambios debe ser aplicado.

Este proceso debe ser gestionado por expertos en la materia y los
cambios deben ser aprobados por ellos. Los cambios que afecten
aspectos críticos de los sistemas de fabricación deben comunicarse a
la unidad de calidad.
 8.4.3 Después de la aceptación, antes de la fabricación para uso

comercial, se debe aplicar la gestión de cambios operativos. Bajo la
gestión de cambios operativos, todos los cambios relacionados con
requisitos específicos relativos a la calidad del producto y la seguridad
del paciente requieren la aprobación previa de la unidad de calidad, a
menos que se establezcan arreglos predefinidos que cubran tipos
específicos de cambios o circunstancias.

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 6.2.2 En ICH Q9 se identifican dos principios primarios de la gestión de riesgos de

 La evaluación del riesgo para la calidad debe basarse en el conocimiento científico y

 El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del proceso de gestión de riesgos de

 6.2.3 Estos principios deberían aplicarse a la especificación, diseño y verificación de

 6.2.4 El alcance y extensión de la gestión de riesgos de calidad para Las actividades de

 6.3.2 Ejemplos de información de productos y procesos para considerar

 Atributos críticos de calidad (CQA),

 Parámetros críticos del proceso (CPP),

 Información de la estrategia de control del proceso y

 Experiencia previa en producción.

 6.5.1 Los conceptos de calidad por diseño deben aplicarse a

 6.6.3 Los ejemplos de buenas prácticas de ingeniería incluyen:

 6.6.3.1 Actividades de especificación, diseño e instalación debe tener plenamente en

 6.6.3.2 Disposiciones relacionadas con la calidad en la especificación, el diseño, la

 6.6.3.3 Documentación del ciclo de vida que cubre la planificación, especificación,

 6.6.3.4 Supervisión y control mediante una verificación adecuada de la ejecución,

 7.2.1 Deben identificarse requisitos específicos y deben

 7.4.2.1 Los criterios de aceptación y la estrategia de verificación

7.4.3.1 Los expertos en la materia deben realizar o supervisar las

 7.4.4.1 Toda la documentación de verificación completa debe ser

 7.5.2 Dicha documentación debería incluir una revisión o resumen de los

 7.5.3 La documentación debe contener una declaración clara sobre si el sistema

 7.5.4 Dicha documentación debe prepararse y aprobarse por expertos en la

 8.3 Revisión del diseño:

 8.4 Gestión de cambios:

 DISEÑO – OTROS METODOS / ICH Q9 y la Guía E2476

 8.4.2 Antes de la aceptación, la gestión de cambios debe ser aplicado.

 8.4.3 Después de la aceptación, antes de la fabricación para uso

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